Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risedronatterapi til behandling af lav knoglemineraltæthed ved Crohns sygdom

5. oktober 2010 opdateret af: University of Alberta

Et randomiseret dataindsamlingsprogram til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​risedronat (Actonel) terapi plus calcium- og D-vitamintilskud versus placebo plus calcium- og D-vitamintilskud til behandling af lav knoglemineraltæthed hos patienter med Crohns sygdom

Forekomsten af ​​knogletab hos patienter med Crohns sygdom er et vigtigt klinisk problem for både patienter med og uden aktiv sygdom. Selvom der findes terapi til behandling og forebyggelse af lav BMD, mangler beviser for dens effektivitet hos patienter med Crohns sygdom. Den nuværende standard for terapi i Canada til behandling af osteoporose er etidronat med tilstrækkeligt calcium- og D-vitamintilskud.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​risedronat sammenlignet med placebo administreret én gang ugentligt til behandling af lav BMD i rygsøjlen og hoften hos patienter med Crohns sygdom efter 12 måneder, baseret på en intention om at behandle analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre.
  • Crohns sygdom, som dokumenteret ved klinisk, radiologisk, endoskopisk eller histologisk undersøgelse.
  • Osteoporose (T-score mindre end -2,5) eller osteopeni (T-score mellem -1,0 og -2,5), som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kendte knoglelidelser end osteoporose (såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, renal osteodystrofi og dokumenteret osteomalaci)
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion. Disse patienter på thyroxin-erstatning må ikke have haft en ændring i dosis i de to måneder forud for prospektivt dataindsamlingsprogram.
  • Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2x normalt).
  • Klinisk korttarmssyndrom
  • Patienter i total parenteral eller enteral ernæring
  • Spinal anatomi, der ikke ville tillade tilstrækkelig vurdering af lateral rygsøjle ved hjælp af DEXA

  • Patienter, der havde modtaget:

    1. tidligere bisfosfonatbehandling
    2. fluortilskud i de 24 måneder før indrejsen
    3. calciumtilskud på mere end 1,0 g/dag i de 6 måneder før indrejse
    4. D-vitamintilskud på mere end 1000 IE/dag i de 6 måneder før indrejsen
    5. calcitonin i de 3 måneder før indrejsen
  • Kvinder i hormonsubstitutionsterapi, som ikke accepterer at fortsætte behandlingen i hele det fremtidige dataindsamlingsprogram
  • Mænd på testosteron, som ikke er enige om at fortsætte det i hele det potentielle dataindsamlingsprogram
  • Graviditet eller kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: risedronat plus calcium og viamin D
Medicin: risedronat
Placebo komparator: placebo plus clacium og D-vitamin
Medicin: placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIS-RF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner