Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risedronaattherapie bij de behandeling van lage botmineraaldichtheid bij de ziekte van Crohn

5 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Alberta

Een gerandomiseerd gegevensverzamelingsprogramma om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Risedronaat (Actonel)-therapie plus calcium- en vitamine D-suppletie versus placebo plus calcium- en vitamine D-suppletie bij de behandeling van lage botmineraaldichtheid bij patiënten met de ziekte van Crohn

Het optreden van botverlies bij patiënten met de ziekte van Crohn is een belangrijk klinisch probleem voor zowel patiënten met als zonder actieve ziekte. Hoewel er therapie bestaat voor de behandeling en preventie van lage BMD, is er geen bewijs voor de werkzaamheid ervan bij patiënten met de ziekte van Crohn. De huidige therapiestandaard in Canada voor de behandeling van osteoporose is etidronaat, met voldoende calcium- en vitamine D-suppletie.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van risedronaat, vergeleken met placebo, eenmaal per week toegediend, bij de behandeling van lage BMD van de wervelkolom en heup bij patiënten met de ziekte van Crohn na 12 maanden, op basis van een intentie om analyse behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn.
  • Ziekte van Crohn, zoals gedocumenteerd door klinisch, radiologisch, endoscopisch of histologisch onderzoek.
  • Osteoporose (T-score lager dan -2,5) of osteopenie (T-score tussen -1,0 en -2,5), zoals bepaald door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekende botaandoeningen dan osteoporose (zoals hyperparathyreoïdie, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie en gedocumenteerde osteomalacie)
  • Abnormale schildklierfunctie. Die patiënten die thyroxinesuppletie krijgen, mogen in de twee maanden voorafgaand aan deelname aan het prospectieve programma voor gegevensverzameling geen dosisverandering hebben ondergaan
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 2x normaal).
  • Klinisch kortedarmsyndroom
  • Patiënten op totale parenterale of enterale voeding
  • Spinale anatomie die geen adequate beoordeling van de laterale wervelkolom mogelijk maakt met behulp van DEXA

  • Patiënten die hadden ontvangen:

    1. eerdere behandeling met bisfosfonaten
    2. fluoridesupplement in de 24 maanden voorafgaand aan binnenkomst
    3. calciumsupplementen van meer dan 1,0 g/dag in de 6 maanden voorafgaand aan de intrede
    4. vitamine D-supplementen van meer dan 1000 IE/dag in de 6 maanden voorafgaand aan deelname
    5. calcitonine in de 3 maanden voorafgaand aan binnenkomst
  • Vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergaan en die niet akkoord gaan met het voortzetten van de therapie voor de duur van het prospectieve gegevensverzamelingsprogramma
  • Mannen die testosteron gebruiken en niet akkoord gaan met het voortzetten ervan voor de duur van het prospectieve gegevensverzamelingsprogramma
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: risedronaat plus calcium en viamin D
Geneesmiddel: risedronaat
Placebo-vergelijker: placebo plus clacium en vitamine D
Geneesmiddel: placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIS-RF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren