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Terapia com risedronato no tratamento da baixa densidade mineral óssea na doença de Crohn

5 de outubro de 2010 atualizado por: University of Alberta

Um programa randomizado de coleta de dados para determinar a eficácia e a segurança da terapia com risedronato (Actonel) mais suplementação de cálcio e vitamina D versus placebo mais suplementação de cálcio e vitamina D no tratamento de baixa densidade mineral óssea em pacientes com doença de Crohn

A ocorrência de perda óssea em pacientes com doença de Crohn é um problema clínico importante para pacientes com e sem doença ativa. Embora exista terapia para tratamento e prevenção de DMO baixa, faltam evidências de sua eficácia em pacientes com doença de Crohn. O padrão terapêutico atual no Canadá para o tratamento da osteoporose é o etidronato, com suplementação adequada de cálcio e vitamina D.

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia do risedronato, comparado ao placebo, administrado uma vez por semana, no tratamento de baixa DMO da coluna e quadril em pacientes com doença de Crohn em 12 meses, com base em uma intenção de análise do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
  • Doença de Crohn, documentada por exame clínico, radiológico, endoscópico ou histológico.
  • Osteoporose (escore T menor que -2,5) ou osteopenia (escore T entre -1,0 e -2,5), conforme determinado por absorciometria de raios-X de dupla energia.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios ósseos conhecidos além da osteoporose (como hiperparatireoidismo, doença de Paget, osteodistrofia renal e osteomalacia documentada)
  • Função tireoidiana anormal. Esses pacientes em reposição de tiroxina não devem ter sofrido alteração na dose nos dois meses anteriores à entrada no programa de coleta de dados prospectiva
  • Insuficiência renal clinicamente significativa (creatinina sérica ≥ 2x normal).
  • Síndrome do Intestino Curto Clínica
  • Pacientes em nutrição parenteral total ou enteral
  • Anatomia da coluna vertebral que não permitiria avaliação adequada da coluna lateral usando DEXA

  • Pacientes que receberam:

    1. terapia anterior com bisfosfonatos
    2. suplemento de flúor nos 24 meses anteriores à entrada
    3. suplementos de cálcio de mais de 1,0 g/dia nos 6 meses anteriores à entrada
    4. suplementos de vitamina D superiores a 1000 UI/dia nos 6 meses anteriores à entrada
    5. calcitonina nos 3 meses anteriores à entrada
  • Mulheres em terapia de reposição hormonal que não concordam em continuar a terapia durante o programa prospectivo de coleta de dados
  • Homens em uso de testosterona que não concordam em continuá-lo durante o programa prospectivo de coleta de dados
  • Gravidez ou mulheres que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: risedronato mais cálcio e viamina D
Medicamento: risedronato
Comparador de Placebo: placebo mais clacium e vitamina D
Medicamento: placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIS-RF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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