Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risedronatterapi vid behandling av låg benmineraldensitet vid Crohns sjukdom

5 oktober 2010 uppdaterad av: University of Alberta

Ett randomiserat datainsamlingsprogram för att fastställa effektiviteten och säkerheten av risedronat (aktonel) terapi plus kalcium och vitamin D-tillskott kontra placebo plus kalcium och vitamin D-tillskott vid behandling av låg benmineraltäthet hos patienter med Crohns sjukdom

Förekomsten av benförlust hos patienter med Crohns sjukdom är ett viktigt kliniskt problem för både patienter med och utan aktiv sjukdom. Även om terapi existerar för behandling och förebyggande av låg BMD, saknas bevis för dess effektivitet hos patienter med Crohns sjukdom. Den nuvarande standarden för behandling i Kanada för behandling av osteoporos är etidronat, med adekvat kalcium- och D-vitamintillskott.

Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av risedronat, jämfört med placebo, administrerat en gång i veckan, vid behandling av låg BMD i ryggraden och höften hos patienter med Crohns sjukdom vid 12 månader, baserat på en avsikt att behandla analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är 18 år eller äldre.
  • Crohns sjukdom, som dokumenterats genom klinisk, radiologisk, endoskopisk eller histologisk undersökning.
  • Osteoporos (T-poäng mindre än -2,5) eller osteopeni (T-poäng mellan -1,0 och -2,5), bestämt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri.

Exklusions kriterier:

  • Andra kända bensjukdomar än osteoporos (såsom hyperparatyreos, Pagets sjukdom, njurosteodystrofi och dokumenterad osteomalaci)
  • Onormal sköldkörtelfunktion. De patienter som får tyroxinersättning får inte ha haft en dosförändring under de två månaderna innan det potentiella datainsamlingsprogrammet började
  • Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2x normalt).
  • Kliniskt korttarmssyndrom
  • Patienter på total parenteral eller enteral nutrition
  • Spinal anatomi som inte skulle tillåta adekvat bedömning av lateral ryggrad med DEXA

  • Patienter som fått:

    1. tidigare bisfosfonatbehandling
    2. fluortillskott under de 24 månaderna före inresan
    3. kalciumtillskott på mer än 1,0 g/dag under de 6 månaderna före inresan
    4. D-vitamintillskott mer än 1000 IE/dag under de 6 månaderna före inresan
    5. kalcitonin under de tre månaderna före inresan
  • Kvinnor på hormonbehandling som inte går med på att fortsätta behandlingen under det framtida datainsamlingsprogrammet
  • Män på testosteron som inte går med på att fortsätta det under hela det framtida datainsamlingsprogrammet
  • Graviditet eller kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: risedronat plus kalcium och viamin D
Läkemedel: risedronat
Placebo-jämförare: placebo plus klacium och D-vitamin
Läkemedel: placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIS-RF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera