Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risedronaattiterapia matalan luun mineraalitiheyden hoidossa Crohnin taudissa

tiistai 5. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Alberta

Satunnaistettu tiedonkeruuohjelma Risedronate Therapy (Actonel) Therapy Plus -kalsium- ja D-vitamiinilisän tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi verrattuna Placebo Plus -kalsium- ja D-vitamiinilisään Crohnin tautipotilaiden matalan luun mineraalitiheyden hoidossa

Luukadon esiintyminen Crohnin tautia sairastavilla potilailla on tärkeä kliininen ongelma sekä potilaille, joilla on aktiivinen sairaus että ei. Vaikka matalan BMD:n hoitoon ja ehkäisyyn on olemassa hoitoa, sen tehosta Crohnin tautia sairastavilla potilailla ei ole näyttöä. Nykyinen hoitostandardi Kanadassa osteoporoosin hoidossa on etidronaatti, jossa on riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida risedronaatin tehoa kerran viikossa annettavaan lumelääkkeeseen verrattuna selkärangan ja lonkan alhaisen BMD:n hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla 12 kuukauden iässä, perustuen aikomukseen hoitoanalyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
  • Crohnin tauti kliinisen, radiologisen, endoskooppisen tai histologisen tutkimuksen mukaan.
  • Osteoporoosi (T-pisteet alle -2,5) tai osteopenia (T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5), määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tunnetut luusairaudet kuin osteoporoosi (kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia ja dokumentoitu osteomalasia)
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta. Tyroksiinikorvaushoitoa saavien potilaiden annos ei saa olla muuttunut kahden kuukauden aikana ennen tulevaa tiedonkeruuohjelmaan
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2x normaali).
  • Kliininen lyhyen suolen oireyhtymä
  • Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista tai enteraalista ravintoa
  • Selkärangan anatomia, joka ei mahdollista lateraalisen selkärangan riittävää arviointia DEXA:lla

  • Potilaat, jotka olivat saaneet:

    1. aikaisempi bisfosfonaattihoito
    2. fluoridilisää 24 kuukauden aikana ennen maahantuloa
    3. kalsiumlisät yli 1,0 g/päivä 6 kuukauden aikana ennen tuloa
    4. D-vitamiinilisät yli 1000 IU/päivä 6 kuukauden aikana ennen tuloa
    5. kalsitoniinia 3 kuukauden aikana ennen tuloa
  • Hormonikorvaushoitoa saavat naiset, jotka eivät suostu jatkamaan hoitoa tulevan tiedonkeruuohjelman ajan
  • Testosteronia käyttävät miehet, jotka eivät suostu jatkamaan sitä tulevan tiedonkeruuohjelman ajan
  • Raskaus tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: risedronaatti plus kalsium ja D-viamiini
Lääke: risedronaatti
Placebo Comparator: lumelääke sekä klasium ja D-vitamiini
Lääke: plasebo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIS-RF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa