Terapia con risedronato nel trattamento della bassa densità minerale ossea nella malattia di Crohn
Un programma di raccolta dati randomizzato per determinare l'efficacia e la sicurezza della terapia con risedronato (Actonel) più supplementazione di calcio e vitamina D rispetto al placebo più supplementazione di calcio e vitamina D nel trattamento della bassa densità minerale ossea nei pazienti con malattia di Crohn
L'insorgenza della perdita ossea nei pazienti con malattia di Crohn è un problema clinico importante sia per i pazienti con che senza malattia attiva. Sebbene esista una terapia per il trattamento e la prevenzione della bassa densità minerale ossea, mancano prove della sua efficacia nei pazienti con malattia di Crohn. L'attuale standard di terapia in Canada per il trattamento dell'osteoporosi è l'etidronato, con un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del risedronato, rispetto al placebo, somministrato una volta alla settimana, nel trattamento della bassa densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell'anca in pazienti con malattia di Crohn a 12 mesi, sulla base di un'intenzione di- analisi del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2X8
- Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Morbo di Crohn, come documentato da esame clinico, radiologico, endoscopico o istologico.
- Osteoporosi (punteggio T inferiore a -2,5) o osteopenia (punteggio T compreso tra -1,0 e -2,5), come determinato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Criteri di esclusione:
- Disturbi ossei noti diversi dall'osteoporosi (come iperparatiroidismo, morbo di Paget, osteodistrofia renale e osteomalacia documentata)
- Funzionalità tiroidea anomala. Quei pazienti in terapia sostitutiva con tiroxina non devono aver subito modifiche della dose nei due mesi precedenti l'ingresso nel programma di raccolta dati prospettico
- Compromissione renale clinicamente significativa (creatinina sierica ≥ 2 volte normale).
- Sindrome clinica dell'intestino corto
- Pazienti in nutrizione parenterale totale o enterale
- Anatomia spinale che non consentirebbe un'adeguata valutazione della colonna vertebrale laterale utilizzando DEXA
Pazienti che avevano ricevuto:
- precedente terapia con bifosfonati
- supplemento di fluoro nei 24 mesi precedenti l'ingresso
- integratori di calcio superiori a 1,0 g/giorno nei 6 mesi precedenti l'ingresso
- supplementi di vitamina D superiori a 1000 UI/giorno nei 6 mesi precedenti l'ingresso
- calcitonina nei 3 mesi precedenti l'ingresso
- Donne in terapia ormonale sostitutiva che non accettano di continuare la terapia per la durata del programma di raccolta dati prospettico
- Uomini con testosterone che non accettano di continuarlo per tutta la durata del prospettico programma di raccolta dati
- Gravidanza o donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: risedronato più calcio e vitamina D
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Comparatore placebo: placebo più clacium e vitamina D
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Fedorak, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIS-RF
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