Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ризедронатом при лечении низкой минеральной плотности костей при болезни Крона

5 октября 2010 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированная программа сбора данных для определения эффективности и безопасности терапии ризедронатом (актонелем) в сочетании с добавками кальция и витамина D по сравнению с плацебо в сочетании с добавками кальция и витамина D при лечении низкой минеральной плотности костей у пациентов с болезнью Крона.

Возникновение потери костной массы у пациентов с болезнью Крона является важной клинической проблемой как для пациентов с активным заболеванием, так и для пациентов без него. Хотя существует терапия для лечения и профилактики низкой МПК, доказательства ее эффективности у пациентов с болезнью Крона отсутствуют. Текущим стандартом терапии остеопороза в Канаде является этидронат с адекватными добавками кальция и витамина D.

Основная цель исследования — оценить эффективность ризедроната по сравнению с плацебо, вводимого один раз в неделю, при лечении низкой МПК позвоночника и бедра у пациентов с болезнью Крона через 12 месяцев на основании намерения: лечить анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше.
  • Болезнь Крона, подтвержденная клиническим, рентгенологическим, эндоскопическим или гистологическим исследованием.
  • Остеопороз (показатель Т менее -2,5) или остеопения (показатель Т от -1,0 до -2,5), по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.

Критерий исключения:

  • Известные заболевания костей, кроме остеопороза (такие как гиперпаратиреоз, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия и подтвержденная остеомаляция)
  • Аномальная функция щитовидной железы. Пациенты, получающие заместительную терапию тироксином, не должны были менять дозу в течение двух месяцев до включения в программу проспективного сбора данных.
  • Клинически значимое нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2x от нормы).
  • Клинический синдром короткой кишки
  • Пациенты на полном парентеральном или энтеральном питании
  • Анатомия позвоночника, не позволяющая адекватно оценить боковые отделы позвоночника с помощью DEXA.

  • Пациенты, которые получали:

    1. предшествующая терапия бисфосфонатами
    2. добавка фтора за 24 месяца до въезда
    3. добавки кальция более 1,0 г / день в течение 6 месяцев до включения
    4. добавки витамина D более 1000 МЕ/день в течение 6 месяцев до поступления
    5. кальцитонин за 3 месяца до включения
  • Женщины, получающие заместительную гормональную терапию, которые не согласны продолжать терапию на время программы проспективного сбора данных.
  • Мужчины, принимающие тестостерон, которые не согласны продолжать прием на время программы проспективного сбора данных.
  • Беременность или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ризедронат плюс кальций и виамин D
Лекарство: ризедронат
Плацебо Компаратор: плацебо плюс клациум и витамин D
Лекарство: плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIS-RF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться