利塞膦酸盐治疗克罗恩病低骨密度
2010年10月5日 更新者：University of Alberta
一项随机数据收集计划，以确定利塞膦酸盐（Actonel）疗法加钙和维生素 D 补充剂与安慰剂加钙和维生素 D 补充剂治疗克罗恩病患者低骨密度的疗效和安全性
克罗恩病患者骨丢失的发生对于患有和不患有活动性疾病的患者来说都是一个重要的临床问题。 虽然确实存在治疗和预防低 BMD 的疗法，但缺乏其对克罗恩病患者疗效的证据。 加拿大目前治疗骨质疏松症的标准疗法是依替膦酸盐，并补充足够的钙和维生素 D。
该研究的主要目的是评估利塞膦酸盐与安慰剂相比的疗效，每周给药一次，在治疗克罗恩病患者 12 个月时脊柱和髋部的低 BMD 方面，基于一项意向性研究对待分析。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G-2X8
- Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的受试者。
- 克罗恩氏病，如临床、放射学、内窥镜或组织学检查所证明的那样。
- 骨质疏松症（T 值小于 -2.5）或骨质减少（T 值在 -1.0 和 -2.5 之间），由双能 X 射线吸收测定法确定。
排除标准：
- 骨质疏松症以外的已知骨骼疾病（如甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病、肾性骨营养不良和已确诊的骨软化症）
- 甲状腺功能异常。 接受甲状腺素替代治疗的患者在进入前瞻性数据收集计划前的两个月内不得改变剂量
- 有临床意义的肾功能损害（血清肌酐≥正常值的 2 倍）。
- 临床短肠综合征
- 接受全胃肠外或肠内营养的患者
- 不允许使用 DEXA 充分评估侧脊柱的脊柱解剖结构
接受过治疗的患者：
- 先前的双膦酸盐治疗
- 入境前24个月内的氟化物补充
- 入组前 6 个月内钙补充剂超过 1.0 克/天
- 入组前 6 个月内维生素 D 补充剂超过 1000 IU/天
- 进入前 3 个月的降钙素
- 不同意在前瞻性数据收集计划期间继续治疗的接受激素替代疗法的女性
- 不同意在前瞻性数据收集计划期间继续使用睾酮的男性
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Fedorak, MD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月5日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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