Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risedronat-Therapie bei der Behandlung einer niedrigen Knochenmineraldichte bei Morbus Crohn

5. Oktober 2010 aktualisiert von: University of Alberta

Ein randomisiertes Datenerfassungsprogramm zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Risedronat-Therapie (Actonel) plus Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zu Placebo plus Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung bei der Behandlung einer niedrigen Knochenmineraldichte bei Patienten mit Morbus Crohn

Das Auftreten von Knochenschwund bei Patienten mit Morbus Crohn ist ein wichtiges klinisches Problem sowohl für Patienten mit als auch ohne aktive Erkrankung. Zwar gibt es eine Therapie zur Behandlung und Vorbeugung einer niedrigen BMD, es fehlen jedoch Belege für deren Wirksamkeit bei Patienten mit Morbus Crohn. Der aktuelle Therapiestandard in Kanada zur Behandlung von Osteoporose ist Etidronat mit ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Risedronat im Vergleich zu einmal wöchentlich verabreichtem Placebo bei der Behandlung niedriger BMD der Wirbelsäule und Hüfte bei Patienten mit Morbus Crohn nach 12 Monaten zu bewerten, basierend auf einer Absicht, Behandlungsanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2X8
        • Gastrointestinal and Liver Disease Research (GILDR) Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die 18 Jahre oder älter sind.
  • Morbus Crohn, dokumentiert durch klinische, radiologische, endoskopische oder histologische Untersuchung.
  • Osteoporose (T-Score unter -2,5) oder Osteopenie (T-Score zwischen -1,0 und -2,5), bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Knochenerkrankungen außer Osteoporose (wie Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, renale Osteodystrophie und dokumentierte Osteomalazie)
  • Abnormale Schilddrüsenfunktion. Bei Patienten, die eine Thyroxinersatztherapie erhalten, darf in den zwei Monaten vor der Aufnahme in das prospektive Datenerfassungsprogramm keine Dosisänderung stattgefunden haben
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 2x normal).
  • Klinisches Kurzdarmsyndrom
  • Patienten mit vollständiger parenteraler oder enteraler Ernährung
  • Wirbelsäulenanatomie, die mit DEXA keine angemessene Beurteilung der seitlichen Wirbelsäule ermöglichen würde

  • Patienten, die Folgendes erhalten hatten:

    1. vorherige Bisphosphonat-Therapie
    2. Fluoridergänzung in den 24 Monaten vor der Einreise
    3. Kalziumpräparate von mehr als 1,0 g/Tag in den 6 Monaten vor der Einreise
    4. Vitamin-D-Ergänzungen von mehr als 1000 IE/Tag in den 6 Monaten vor der Einreise
    5. Calcitonin in den 3 Monaten vor der Einreise
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten und nicht damit einverstanden sind, die Therapie für die Dauer des prospektiven Datenerfassungsprogramms fortzusetzen
  • Männer, die Testosteron einnehmen und nicht damit einverstanden sind, es für die Dauer des prospektiven Datenerfassungsprogramms fortzusetzen
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Risedronat plus Calcium und Vitamin D
Arzneimittel: Risedronat
Placebo-Komparator: Placebo plus Clacium und Vitamin D
Arzneimittel: Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIS-RF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren