分子エンドポイントを使用したCML-CP患者における高用量グリベックの探索的研究 (CML)
2021年3月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
分子エンドポイントを使用した、新たに診断された未治療の慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）患者におけるグリベック®の高用量治療に関する探索的単一施設研究 - TOPS（チロシンキナーゼ阻害剤の最適化と選択性）研究
この研究は、韓国の慢性期CML患者群における高用量グリベックの有効性と安全性を評価するために、CSTI571K2301を現地で修正した研究です。
グリベック投与後60ヶ月の分子反応について説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、01008
- Novartis Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TOPS(CSTI571K2301)の参加患者は、TOPSの終了日である2010年7月30日としてグリベックを毎日400mg以上服用している
- この研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ
研究患者には、朝と夕方に1日2回、400mgが経口投与される。
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研究患者には、朝と夕方に1日2回、400mgが経口投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な分子反応
時間枠：60ヶ月
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グリベック治療時から60ヶ月目までに主要な分子反応が達成
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：60ヶ月まで
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完全な分子応答、達成された完全かつ主要な細胞遺伝学応答、無イベント生存、およびグリベック治療時から 60 か月目までに達成された AP/BC への進行なしの生存に加えて、無進行生存が評価されます。
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60ヶ月まで
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有害事象の数
時間枠：60ヶ月まで
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コンプライアンス状況と有害事象
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong-Wook Kim, MD, PhD、Catholic Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSTI571AKR23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。