Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú Glivec feltáró vizsgálata CML-CP-ben szenvedő betegeknél molekuláris végpontok felhasználásával (CML)

2021. március 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Feltáró egyközponti vizsgálat a Glivec® nagy dózisú kezeléséről újonnan diagnosztizált, korábban kezeletlen krónikus myeloid leukémiában krónikus fázisban (CML-CP) szenvedő betegeknél molekuláris végpontok felhasználásával - TOPS (tirozin-kináz-inhibitor optimalizálási és szelektivitás) vizsgálat

Ez a vizsgálat a CSTI571K2301 helyileg módosított tanulmánya, amely a nagy dózisú Glivec hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza a CML krónikus fázisában szenvedő koreai betegek csoportjában. A molekuláris választ a Glivec beadása után 60 hónappal írjuk le.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. TOPS(CSTI571K2301) résztvevő betegek, akik napi 400 mg-nál több Glivecet szednek 2010. július 30-án, a TOPS bezárásának időpontjában
  2. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak a vizsgálatban való részvételük előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: imatinib
A vizsgálatban részt vevő betegek naponta kétszer 400 mg-ot kapnak szájon át, reggel és este.
Drog: nagy dózisú imatinib
A vizsgálatban részt vevő betegek naponta kétszer 400 mg-ot kapnak szájon át, reggel és este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő molekuláris válasz
Időkeret: 60 hónap
Jelentős molekuláris válasz a Glivec-kezeléstől számított 60. hónapig
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónapig
A teljes molekuláris válasz, az elért teljes és jelentős citogenetikai válasz, az eseménymentes túlélés és a Glivec-kezeléstől számított 60. hónapig elért AP/BC-progresszió nélküli túlélés mellett a progressziómentes túlélést is értékelni kell.
60 hónapig
nemkívánatos események száma
Időkeret: 60 hónapig
megfelelőségi állapot és nemkívánatos események
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571AKR23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Klinikai vizsgálatok a nagy dózisú imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel