Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie dużych dawek Glivec u pacjentów z CML-CP przy użyciu molekularnych punktów końcowych (CML)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe badanie eksploracyjne leczenia dużymi dawkami produktu Glivec® u pacjentów z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) z wykorzystaniem molekularnych punktów końcowych — badanie TOPS (optymalizacja i selektywność inhibitora kinazy tyrozynowej)

To badanie jest zmienionym lokalnie badaniem z CSTI571K2301 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dużych dawek produktu leczniczego Glivec w koreańskiej grupie pacjentów z przewlekłą fazą CML. Opisana zostanie odpowiedź molekularna po 60 miesiącach od podania Glivec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 01008
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. TOPS(CSTI571K2301) pacjenci biorący udział w badaniu, którzy przyjmowali Glivec w dawce większej niż 400 mg na dobę według stanu na 30 lipca 2010 r., datę zamknięcia programu TOPS
  2. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: imatynib
Badani pacjenci będą otrzymywać doustnie 400 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Lek: duże dawki imatynibu
Badani pacjenci będą otrzymywać doustnie 400 mg dwa razy dziennie, rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź molekularna
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Większa odpowiedź molekularna osiągana do 60. miesiąca od czasu leczenia produktem Glivec
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poza całkowitą odpowiedzią molekularną, uzyskaną całkowitą i główną odpowiedzią cytogenetyczną, przeżyciem wolnym od zdarzeń i przeżyciem bez progresji do AP/BC do 60. miesiąca od czasu leczenia produktem Glivec, ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji choroby.
do 60 miesięcy
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
stan zgodności i zdarzenia niepożądane
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571AKR23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imatinib

Badania kliniczne na duże dawki imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj