Un estudio exploratorio de dosis altas de Glivec en pacientes con CML-CP utilizando criterios de valoración moleculares (CML)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio exploratorio de un solo centro sobre el tratamiento de dosis altas de Glivec® en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-CP) recién diagnosticada y no tratada previamente mediante criterios de valoración moleculares - Estudio TOPS (Optimización y selectividad del inhibidor de la tirosina quinasa)
Este estudio es un estudio modificado localmente de CSTI571K2301 para evaluar la eficacia y la seguridad de Glivec en dosis altas en un grupo de pacientes coreanos con fase crónica de LMC.
Se describirá la respuesta molecular a los 60 meses después de la administración de Glivec.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 01008
- Novartis Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes participantes de TOPS (CSTI571K2301) que están tomando Glivec más de 400 mg diarios al 30 de julio de 2010, la fecha de cierre de TOPS
- Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: imatinib
Los pacientes del estudio recibirán una administración oral de 400 mg dos veces al día por la mañana y por la noche.
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Los pacientes del estudio recibirán una administración oral de 400 mg dos veces al día por la mañana y por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor respuesta molecular
Periodo de tiempo: 60 meses
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Mayor respuesta molecular lograda al Mes 60 desde el momento del tratamiento con Glivec
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta los 60 meses
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Además de la respuesta molecular completa, la respuesta citogenética completa y mayor lograda, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia sin progresión a AP/BC lograda hasta el mes 60 desde el momento del tratamiento con Glivec, se evaluará la supervivencia libre de progresión.
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hasta los 60 meses
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta los 60 meses
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estado de cumplimiento y eventos adversos
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hasta los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSTI571AKR23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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