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Uno studio esplorativo di Glivec ad alte dosi in pazienti con LMC-CP utilizzando endpoint molecolari (CML)

9 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio esplorativo in un unico centro sul trattamento ad alte dosi di Glivec® in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) di nuova diagnosi e non trattata in precedenza utilizzando endpoint molecolari - Studio TOPS (tirosina chinasi inibitore di ottimizzazione e selettività)

Questo studio è uno studio modificato localmente da CSTI571K2301 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Glivec ad alte dosi nel gruppo di pazienti coreani con fase cronica di LMC. Verrà descritta la risposta molecolare a 60 mesi dalla somministrazione di Glivec.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti partecipanti a TOPS(CSTI571K2301) che assumono Glivec più di 400 mg al giorno al 30 luglio 2010, data di chiusura di TOPS
  2. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imatinib
I pazienti dello studio riceveranno 400 mg due volte al giorno per via orale al mattino e alla sera.
Droga: imatinib ad alto dosaggio
I pazienti dello studio riceveranno 400 mg due volte al giorno per via orale al mattino e alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare maggiore
Lasso di tempo: 60 mesi
Maggiore risposta molecolare raggiunta al mese 60 dal momento del trattamento con Glivec
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Oltre alla risposta molecolare completa, alla risposta citogenetica completa e maggiore raggiunta, alla sopravvivenza libera da eventi e alla sopravvivenza senza progressione ad AP/BC raggiunta al mese 60 dal momento del trattamento con Glivec, sarà valutata la sopravvivenza libera da progressione.
fino a 60 mesi
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
stato di conformità ed eventi avversi
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571AKR23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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