Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie vysokých dávek Glivecu u pacientů s CML-CP s využitím molekulárních koncových bodů (CML)

9. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Průzkumná studie jednoho centra vysokodávkované léčby Glivecem® u pacientů s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) s využitím molekulárních koncových bodů – studie TOPS (optimalizace a selektivita inhibitoru tyrosinkinázy)

Tato studie je lokálně upravená studie z CSTI571K2301 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vysoké dávky Glivecu ve skupině korejských pacientů s chronickou fází CML. Bude popsána molekulární odpověď 60 měsíců po podání Glivecu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti účastnící se TOPS(CSTI571K2301), kteří užívají Glivec v dávce vyšší než 400 mg denně k 30. červenci 2010, datum uzávěrky TOPS
  2. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas před účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imatinib
Pacienti ve studii budou dostávat 400 mg dvakrát denně perorálně ráno a večer.
Lék: vysoké dávky imatinibu
Pacienti ve studii budou dostávat 400 mg dvakrát denně perorálně ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká molekulární odezva
Časové okno: 60 měsíců
Velká molekulární odpověď dosažená do 60. měsíce od doby léčby Glivecem
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: do 60 měsíců
Kromě kompletní molekulární odpovědi, dosažené kompletní a velké cytogenetické odpovědi, přežití bez příhody a přežití bez progrese do AP/BC dosažené do 60. měsíce od doby léčby Glivecem bude hodnoceno přežití bez progrese.
do 60 měsíců
počet nežádoucích příhod
Časové okno: do 60 měsíců
stav shody a nežádoucí příhody
do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571AKR23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit