- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01216085
En utforskende studie av høydose Glivec hos pasienter med CML-CP ved bruk av molekylære endepunkter (CML)
9. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En utforskende enkeltsenterstudie av høydosebehandling av Glivec® hos pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet kronisk myeloid leukemi i kronisk fase (CML-CP) ved bruk av molekylære endepunkter - TOPS-studie (Tyrosinkinasehemmeroptimalisering og selektivitet)
Denne studien er en lokalt endret studie fra CSTI571K2301 for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til høydose Glivec i koreanske pasientgrupper med kronisk fase av KML.
Molekylær respons 60 måneder etter Glivec-administrasjon vil bli beskrevet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 01008
- Novartis Investigational site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TOPS(CSTI571K2301)-pasienter som tar Glivec mer enn 400 mg daglig som 30. juli 2010, sluttdatoen for TOPS
- Pasienter som ga skriftlig informert samtykke før de deltok i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: imatinib
Studiepasienter vil få 400 mg to ganger daglig oral administrering om morgenen og kvelden.
|
Studiepasienter vil få 400 mg to ganger daglig oral administrering om morgenen og kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmolekylær respons
Tidsramme: 60 måneder
|
Hovedmolekylær respons oppnådd til måned 60 fra tidspunktet for Glivec-behandlingen
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til 60 måneder
|
I tillegg til fullstendig molekylær respons, oppnådd fullstendig og større cytogenetisk respons, hendelsesfri overlevelse og overlevelse uten progresjon til AP/BC oppnådd til måned 60 fra tidspunktet for Glivec-behandling, vil progresjonsfri overlevelse bli evaluert.
|
til 60 måneder
|
antall uønskede hendelser
Tidsramme: til 60 måneder
|
overholdelsesstatus og uønskede hendelser
|
til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSTI571AKR23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Imatinib
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtCML | Nilotinib | Imatinib motstandsdyktig | Imatinib intolerantKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtUrogenitale neoplasmer | Genitale neoplasmer, hanner | Prostata sykdommer | Antineoplastiske midler | Imatinib | Neoplasma i prostata | Kjønnssykdommer, mannlige | Neoplasmer, abdominalTyskland
-
Seoul St. Mary's HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaUkjentKronisk myeloid leukemi | Imatinib | Komplett molekylær responsKorea, Republikken
-
Shenzhen Second People's HospitalHainan General Hospital; Sanya Central Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk myeloid leukemi, kronisk fase | Flumatinib | ImatinibKina
-
National University Hospital, SingaporeUkjentAsiatiske pasienter med avanserte gastrointestinale stromale svulster (GIST) behandlet med imatinibSingapore
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetCML | Philadelphia kromosompositiv (Ph+) | Kronisk myelogen leukemi pasienter i kronisk fase (CML-CP) med lave imatinib-bunnnivåerForente stater
Kliniske studier på høy dose imatinib
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering