Une étude exploratoire de Glivec à haute dose chez des patients atteints de LMC-PC à l'aide de paramètres moléculaires (CML)
9 mars 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude exploratoire monocentrique sur le traitement à haute dose de Glivec® chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) nouvellement diagnostiquée et non traitée à l'aide de critères d'évaluation moléculaires - Étude TOPS (Tyrosine Kinase Inhibitor Optimization and Selectivity)
Cette étude est une étude localement modifiée du CSTI571K2301 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Glivec à haute dose chez un groupe de patients coréens en phase chronique de LMC.
La réponse moléculaire à 60 mois après l'administration de Glivec sera décrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 01008
- Novartis Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients participants à TOPS (CSTI571K2301) prenant plus de 400 mg de Glivec par jour au 30 juillet 2010, date de clôture de TOPS
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: imatinib
Les patients de l'étude recevront 400 mg deux fois par jour par voie orale le matin et le soir.
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Les patients de l'étude recevront 400 mg deux fois par jour par voie orale le matin et le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse moléculaire majeure
Délai: 60 mois
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Réponse moléculaire majeure obtenue jusqu'au mois 60 à partir du moment du traitement par Glivec
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: jusqu'à 60 mois
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En plus de la réponse moléculaire complète, de la réponse cytogénétique complète et majeure obtenue, de la survie sans événement et de la survie sans progression vers la PA/BC obtenue jusqu'au mois 60 à partir du moment du traitement par Glivec, la survie sans progression sera évaluée.
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jusqu'à 60 mois
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nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 60 mois
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statut de conformité et événements indésirables
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jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2010
Première publication (Estimation)
7 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571AKR23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .