분자 종점을 이용한 CML-CP 환자의 고용량 Glivec에 대한 탐색적 연구 (CML)
2021년 3월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
분자 종점을 사용하여 새로 진단되고 이전에 치료받지 않은 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자에서 Glivec®의 고용량 치료에 대한 탐색적 단일 센터 연구 - TOPS(Tyrosine Kinase Inhibitor Optimization and Selectivity) 연구
본 연구는 만성기 CML 환자군을 대상으로 고용량 글리벡의 효능과 안전성을 평가하기 위해 CSTI571K2301을 현지에서 수정한 연구이다.
글리벡 투여 60개월 후의 분자적 반응에 대해 설명한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 01008
- Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TOPS(CSTI571K2301) 참여환자로서 TOPS 종료일인 2010년 7월 30일 현재 글리벡을 1일 400mg 이상 복용하고 있는 환자
- 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙
연구 환자는 아침과 저녁에 하루에 두 번 400mg의 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구 환자는 아침과 저녁에 하루에 두 번 400mg의 경구 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 분자 반응
기간: 60개월
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글리벡 투여 시점부터 60개월까지 주요 분자 반응 달성
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 60개월까지
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완전 분자 반응, 완전 및 주요 세포유전학적 반응 달성, 사건 없는 생존, 글리벡 치료 시점으로부터 60개월까지 달성된 AP/BC로의 진행 없는 생존 외에, 진행 없는 생존이 평가될 것입니다.
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60개월까지
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부작용의 수
기간: 60개월까지
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준수 상태 및 부작용
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60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTI571AKR23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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