使用分子终点的 CML-CP 患者大剂量格列卫的探索性研究 (CML)
2021年3月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项探索性单中心研究，使用分子终点 - TOPS（酪氨酸激酶抑制剂优化和选择性）研究，对新诊断、先前未治疗的慢性期慢性粒细胞白血病 (CML-CP) 患者进行大剂量治疗 Glivec® 的探索性单中心研究
本研究是 CSTI571K2301 的局部修订研究，旨在评估大剂量格列卫在韩国慢性期 CML 患者组中的疗效和安全性。
将描述格列卫给药后 60 个月的分子反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、01008
- Novartis Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2010 年 7 月 30 日，即 TOPS 的截止日期，每天服用格列卫超过 400 毫克的 TOPS（CSTI571K2301）参与者患者
- 在参与本研究之前提供书面知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊马替尼
研究患者将在早上和晚上接受 400 毫克每天两次的口服给药。
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研究患者将在早上和晚上接受 400 毫克每天两次的口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要分子反应
大体时间：60个月
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从格列卫治疗开始到第 60 个月达到的主要分子学反应
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：直到 60 个月
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除了完成分子学反应、实现完全和主要细胞遗传学反应、无事件生存期和无进展为 AP/BC 的生存期之外，从格列卫治疗之时起至第 60 个月，还将评估无进展生存期。
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直到 60 个月
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不良事件数
大体时间：直到 60 个月
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合规状况和不良事件
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直到 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Wook Kim, MD, PhD、Catholic Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月5日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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