Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af højdosis Glivec hos patienter med CML-CP ved hjælp af molekylære endepunkter (CML)

9. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et eksplorativt enkeltcenterstudie af højdosisbehandling af Glivec® hos patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CML-CP) ved brug af molekylære endepunkter - TOPS (Tyrosinkinasehæmmer optimering og selektivitet) undersøgelse

Denne undersøgelse er et lokalt ændret studie fra CSTI571K2301 for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis Glivec i koreanske patientgrupper med kronisk fase af CML. Molekylær respons 60 måneder efter Glivec-administration vil blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TOPS(CSTI571K2301)-deltagerpatienter, der tager Glivec mere end 400 mg dagligt den 30. juli 2010, slutdatoen for TOPS
  2. Patienter, der gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinib
Undersøgelsespatienter vil modtage 400 mg to gange daglig oral administration morgen og aften.
Medicin: højdosis imatinib
Undersøgelsespatienter vil modtage 400 mg to gange daglig oral administration morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større molekylær respons
Tidsramme: 60 måneder
Større molekylær respons opnået til måned 60 fra tidspunktet for Glivec-behandlingen
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: indtil 60 måneder
Udover komplet molekylær respons, opnået fuldstændig og større cytogenetisk respons, hændelsesfri overlevelse og overlevelse uden progression til AP/BC opnået til måned 60 fra tidspunktet for Glivec-behandlingen, vil progressionsfri overlevelse blive evalueret.
indtil 60 måneder
antal uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 60 måneder
overholdelsesstatus og uønskede hændelser
indtil 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571AKR23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imatinib

Kliniske forsøg med højdosis imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner