Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование высоких доз гливека у пациентов с ХМЛ-ХП с использованием молекулярных конечных точек (CML)

9 марта 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследовательское одноцентровое исследование лечения высокими дозами гливека® у пациентов с недавно диагностированным, ранее не леченным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП) с использованием молекулярных конечных точек - исследование TOPS (оптимизация и селективность ингибиторов тирозинкиназы)

Это исследование является исследованием CSTI571K2301 с местными поправками для оценки эффективности и безопасности высоких доз гливека у группы корейских пациентов с хронической фазой ХМЛ. Будет описан молекулярный ответ через 60 месяцев после введения Гливека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты-участники TOPS(CSTI571K2301), принимающие гливек более 400 мг в день по состоянию на 30 июля 2010 г., дату закрытия TOPS
  2. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иматиниб
Пациенты исследования будут получать 400 мг два раза в день перорально утром и вечером.
Лекарство: высокие дозы иматиниба
Пациенты исследования будут получать 400 мг два раза в день перорально утром и вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной молекулярный ответ
Временное ограничение: 60 месяцев
Основной молекулярный ответ, достигнутый к 60-му месяцу после лечения Гливеком
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 60 месяцев
Помимо полного молекулярного ответа, достигнутого полного и основного цитогенетического ответа, бессобытийной выживаемости и выживаемости без прогрессирования ОП/РМЖ, достигнутой к 60-му месяцу с момента лечения Гливеком, будет оцениваться выживаемость без прогрессирования.
до 60 месяцев
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 60 месяцев
статус соответствия и нежелательные явления
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571AKR23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования высокие дозы иматиниба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться