- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01216085
Um estudo exploratório de altas doses de Glivec em pacientes com CML-CP usando endpoints moleculares (CML)
9 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo exploratório de centro único de tratamento de alta dose de Glivec® em pacientes com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada e não tratada anteriormente em fase crônica (CML-CP) usando parâmetros moleculares - estudo TOPS (otimização e seletividade do inibidor de tirosina quinase)
Este estudo é um estudo alterado localmente de CSTI571K2301 para avaliar a eficácia e segurança de Glivec em altas doses no grupo de pacientes coreanos com fase crônica de CML.
A resposta molecular aos 60 meses após a administração de Glivec será descrita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 01008
- Novartis Investigational site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes participantes do TOPS(CSTI571K2301) que estão tomando Glivec mais de 400 mg diariamente em 30 de julho de 2010, a data final do TOPS
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: imatinibe
Os pacientes do estudo receberão administração oral de 400 mg duas vezes ao dia pela manhã e à noite.
|
Os pacientes do estudo receberão administração oral de 400 mg duas vezes ao dia pela manhã e à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta molecular principal
Prazo: 60 meses
|
Resposta molecular principal alcançada no Mês 60 a partir do momento do tratamento com Glivec
|
60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão
Prazo: até 60 meses
|
Além da resposta molecular completa, resposta citogenética completa e principal alcançada, sobrevida livre de eventos e sobrevida sem progressão para AP/BC alcançada até o mês 60 a partir do momento do tratamento com Glivec, a sobrevida livre de progressão será avaliada.
|
até 60 meses
|
número de eventos adversos
Prazo: até 60 meses
|
status de conformidade e eventos adversos
|
até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571AKR23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em imatinibe em alta dose
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal | Doença Renal em Estágio Terminal | Insuficiência Renal CrônicaRepública Checa
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Concluído
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoVoluntários Saudáveis | Imunização contra influenzaEstados Unidos
-
Zimmer BiometConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite TraumáticaRepublica da Coréia
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer SocietyRescindido
-
Insight Therapeutics, LLCBrown UniversityConcluído
-
Pepperdine UniversityRecrutamentoAlta Dose de Nitrato | Dose Moderada de Nitrato | Baixa Dose de Nitrato | Dose depletada de nitratoEstados Unidos
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído