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Eine explorative Studie zu hochdosiertem Glivec bei Patienten mit CML-CP unter Verwendung molekularer Endpunkte (CML)

9. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine explorative Single-Center-Studie zur Hochdosisbehandlung von Glivec® bei Patienten mit neu diagnostizierter, zuvor unbehandelter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) unter Verwendung molekularer Endpunkte – TOPS-Studie (Tyrosinkinase-Inhibitor-Optimierung und -Selektivität).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine lokal geänderte Studie von CSTI571K2301 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem Glivec bei koreanischen Patienten mit chronischer CML-Phase. Die molekulare Reaktion 60 Monate nach der Verabreichung von Glivec wird beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TOPS(CSTI571K2301) teilnehmende Patienten, die Glivec mehr als 400 mg täglich einnehmen (Stand: 30. Juli 2010, dem Stichtag von TOPS).
  2. Patienten, die vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib
Studienpatienten erhalten zweimal täglich 400 mg oral, morgens und abends.
Arzneimittel: hochdosiertes Imatinib
Studienpatienten erhalten zweimal täglich 400 mg oral, morgens und abends.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starke molekulare Reaktion
Zeitfenster: 60 Monate
Ab dem Zeitpunkt der Glivec-Behandlung wurde bis zum 60. Monat ein starkes molekulares Ansprechen erreicht
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 60 Monate
Neben dem vollständigen molekularen Ansprechen, dem erreichten vollständigen und starken zytogenetischen Ansprechen, dem ereignisfreien Überleben und dem Überleben ohne Progression zu AP/BC, das bis Monat 60 ab dem Zeitpunkt der Glivec-Behandlung erreicht wurde, wird das progressionsfreie Überleben bewertet.
bis 60 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 60 Monate
Compliance-Status und unerwünschte Ereignisse
bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571AKR23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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