Tutkiva tutkimus korkean annoksen Glivecistä potilailla, joilla on CML-CP, käyttäen molekyylipäätepisteitä (CML)
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tutkiva yhden keskuksen tutkimus Glivec®:n suuriannoksisesta hoidosta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa (CML-CP) käyttäen molekyylipäätepisteitä - TOPS-tutkimus (tyrosiinikinaasi-inhibiittorin optimointi ja selektiivisyys)
Tämä tutkimus on paikallisesti muutettu CSTI571K2301:n tutkimus, jolla arvioidaan suuriannoksisen Glivecin tehoa ja turvallisuutta korealaisilla potilailla, joilla on krooninen KML-vaihe.
Molekyylivaste kuvataan 60 kuukauden kuluttua Glivecin annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 01008
- Novartis Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TOPS(CSTI571K2301) osallistuvat potilaat, jotka käyttävät Glivecia yli 400 mg päivässä 30. heinäkuuta 2010, TOPSin päättymispäivänä
- Potilaat, jotka antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imatinibi
Tutkimuspotilaat saavat 400 mg kahdesti päivässä suun kautta aamulla ja illalla.
|
Tutkimuspotilaat saavat 400 mg kahdesti päivässä suun kautta aamulla ja illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri molekyylivaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Merkittävä molekyylivaste saavutettiin 60 kuukauteen Glivec-hoidon jälkeen
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
Täydellisen molekyylivasteen, saavutetun täydellisen ja suuren sytogeneettisen vasteen, tapahtumattoman eloonjäämisen ja eloonjäämisen ilman AP/BC:tä etenemistä 60 kuukauteen saakka Glivec-hoidon jälkeen arvioidaan myös etenemisvapaa eloonjääminen.
|
60 kuukauteen asti
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
vaatimustenmukaisuuden tila ja haittatapahtumat
|
60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSTI571AKR23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .