Een verkennend onderzoek naar hooggedoseerde Glivec bij patiënten met CML-CP met behulp van moleculaire eindpunten (CML)
9 maart 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een verkennend onderzoek in één centrum naar hooggedoseerde behandeling van Glivec® bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CML-CP) met behulp van moleculaire eindpunten - TOPS-onderzoek (Tyrosine Kinase Inhibitor Optimization and Selectivity)
Deze studie is een lokaal gewijzigde studie van CSTI571K2301 om de werkzaamheid en veiligheid van hooggedoseerde Glivec te evalueren bij Koreaanse patiëntengroep met chronische fase van CML.
De moleculaire respons 60 maanden na toediening van Glivec zal worden beschreven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 01008
- Novartis Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TOPS(CSTI571K2301) deelnemende patiënten die Glivec meer dan 400 mg per dag innemen op 30 juli 2010, de sluitingsdatum van TOPS
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: imatinib
Studiepatiënten krijgen 400 mg tweemaal daags oraal 's ochtends en 's avonds.
|
Studiepatiënten krijgen 400 mg tweemaal daags oraal 's ochtends en 's avonds.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke moleculaire respons
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Belangrijke moleculaire respons bereikt tot maand 60 vanaf het moment van behandeling met Glivec
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Naast volledige moleculaire respons, bereikte complete en major cytogenetische respons, gebeurtenisvrije overleving en overleving zonder progressie naar AP/BC bereikt tot maand 60 vanaf het moment van Glivec-behandeling, zal progressievrije overleving worden geëvalueerd.
|
tot 60 maanden
|
|
aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
nalevingsstatus en bijwerkingen
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSTI571AKR23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .