En utforskande studie av högdos Glivec hos patienter med CML-CP med hjälp av molekylära slutpunkter (CML)
9 mars 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En Exploratory Single Center-studie av högdosbehandling av Glivec® hos patienter med nydiagnostiserad, tidigare obehandlad kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas (CML-CP) med användning av molekylära endpoints - TOPS-studie (Tyrosinkinashämmare optimering och selektivitet)
Denna studie är en lokalt ändrad studie från CSTI571K2301 för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av högdos Glivec i koreanska patientgrupper med kronisk fas av KML.
Molekylärt svar 60 månader efter Glivec-administrering kommer att beskrivas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01008
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- TOPS(CSTI571K2301)-deltagare patienter som tar Glivec mer än 400 mg dagligen den 30 juli 2010, slutdatumet för TOPS
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke innan de deltog i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: imatinib
Studiepatienter kommer att få 400 mg två gånger dagligen oral administrering på morgonen och kvällen.
|
Studiepatienter kommer att få 400 mg två gånger dagligen oral administrering på morgonen och kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stort molekylärt svar
Tidsram: 60 månader
|
Stort molekylärt svar uppnått till månad 60 från tiden för Glivec-behandlingen
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: till 60 månader
|
Förutom komplett molekylär respons, komplett och större cytogenetisk respons uppnådd, händelsefri överlevnad och överlevnad utan progression till AP/BC uppnådd till månad 60 från tidpunkten för Glivec-behandlingen kommer progressionsfri överlevnad att utvärderas.
|
till 60 månader
|
|
antal biverkningar
Tidsram: till 60 månader
|
efterlevnadsstatus och negativa händelser
|
till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Wook Kim, MD, PhD, Catholic Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSTI571AKR23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .