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ボストン片頭痛と避妊研究 (BMAC)

2012年5月8日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts

この前向きで記述的な研究の目的は、次のとおりです。

  1. ホルモン避妊薬（HC）の使用による片頭痛の発生率、有病率、持続性、臨床的影響、および起因するリスクの推定値を生成します。と
  2. HCの使用に起因する頭痛の臨床的に重要な変化の予測因子を特定します。

研究者は次のように推測しています。

  1. 既存の片頭痛を持つほとんどの女性は、開始後 3 か月でベースラインの頭痛の頻度または HC に起因する臨床的影響から有意な変化はありません。少数派は、臨床的に重大な悪化または改善を報告します
  2. HCユーザーの頭痛と片頭痛の発生率は、NHCユーザーの発生率と有意な差はありません
  3. 頭痛/片頭痛の発症または悪化の特定可能な危険因子が、少数の HC ユーザーに発生する場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な成人女性、マサチューセッツ州の家族計画連盟の患者

説明

包含基準:

  • 英語の堪能さ
  • -標準的なPPLMクリニックプロトコルに従って、彼女が選択した避妊方法の医学的に適格
  • (研究群 A の場合) クリニックでのプレゼンテーションおよび評価時にエストロゲン/プロゲステロン避妊法の開始を希望している
  • (研究群 B の場合) クリニックでのプレゼンテーションおよび評価時に、プロゲステロンのみの避妊法を開始することを希望している
  • (コントロール アームの場合) 非ホルモン性避妊薬を開始する、または避妊法を開始しない
  • （コントロールアームの場合）3か月の研究期間にわたってホルモン避妊を開始しないという意図を表明
  • 研究手順への同意

除外基準:

  • 英語を話し、読むことができない
  • (コントロール アームの場合) 過去 3 か月間のホルモン避妊薬の使用
  • （コントロールアームの場合）過去3か月以内に妊娠している
  • -3か月の研究期間が終了する前に、新しく開始した避妊薬（または避妊薬の欠如）の使用を中止する意向を表明している
  • -研究のフォローアップ手順を遵守したくない、または遵守できない
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • この研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アーム 1: 併用避妊薬
エストロゲン/プロゲステロン避妊薬の開始
アーム 2: プロゲステロンのみの避妊薬
プロゲステロンのみの避妊薬を開始する
アーム 3 (コントロール): 非ホルモン性避妊薬
非ホルモン性避妊を開始または使用している、または避妊を使用していない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日数の割合
時間枠：84日
私たちの主な結果は、ベースラインの頭痛頻度で調整された、84 日間の頭痛日数の割合の変化です。
84日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の割合の平均日数/28 日
時間枠：84日
私たちの二次的結果は、ベースラインの頻度で調整された、1〜28日目、29〜56日目、57〜84日目の頭痛日数/ 28日の割合の平均を比較します
84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Planned Parenthood League of Massachusetts

協力者

Brigham and Women's Hospital
Society of Family Planning
American Headache Society

捜査官

  • 主任研究者：Principal Investigator, MD、Planned Parenthood League of Massachusetts

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月8日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009P000464

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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