Bostoner Migräne- und Verhütungsstudie (BMAC)
8. Mai 2012 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts
Die Bostoner Migräne- und Verhütungsstudie
Die Ziele dieser prospektiven, deskriptiven Studie sind:
- Schätzungen zu Inzidenz, Prävalenz, Persistenz, klinischer Auswirkung und zuordenbarem Risiko von Migräne aufgrund der Anwendung hormoneller Kontrazeption (HC) zu erstellen; Und
- Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für klinisch signifikante Veränderungen des Kopfschmerzes, die auf die Anwendung von HC zurückzuführen sind.
Die Ermittler gehen davon aus, dass:
- Die meisten Frauen mit vorbestehender Migräne werden 3 Monate nach Behandlungsbeginn keine signifikante Veränderung der Kopfschmerzhäufigkeit oder der klinischen Auswirkung auf HC zu Studienbeginn feststellen; eine Minderheit wird eine klinisch signifikante Verschlechterung oder Verbesserung melden
- Die Inzidenz von Kopfschmerzen und Migräne bei HC-Anwendern unterscheidet sich nicht signifikant von ihrer Inzidenz bei NHC-Anwendern
- Es wird identifizierbare Risikofaktoren für die Entwicklung oder Verschlechterung von Kopfschmerzen/Migräne bei der Minderheit der HC-Anwender geben, wo dies auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesundheit weibliche Erwachsene, Patienten der Planned Parenthood League of Massachusetts
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kenntnisse in Englisch
- Medizinisch geeignet für die von ihr gewählte Form der Empfängnisverhütung gemäß dem Standardprotokoll der PPLM-Klinik
- (Für Studienarm A) Wunsch nach Einleitung einer Östrogen-/Progesteron-Verhütungsmethode zum Zeitpunkt der klinischen Vorstellung und Bewertung
- (Für Studienarm B) Wunsch nach Einleitung einer Verhütungsmethode nur mit Progesteron zum Zeitpunkt der klinischen Vorstellung und Bewertung
- (Für den Kontrollarm) Einleitung eines nicht-hormonellen Verhütungsmittels oder keine Einleitung einer Verhütungsmethode
- (Für den Kontrollarm) Bekundete Absicht, während des 3-monatigen Studienzeitraums keine hormonelle Empfängnisverhütung einzuleiten
- Zustimmung zum Studienablauf
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- (Für den Kontrollarm) Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums in den letzten 3 Monaten
- (Für den Kontrollarm) In den letzten 3 Monaten schwanger gewesen
- Gibt die Absicht an, die Anwendung ihres neu begonnenen Verhütungsmittels (oder das Fehlen eines Verhütungsmittels) vor dem Ende des 3-monatigen Studienzeitraums einzustellen
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Verfahren zur Studiennachsorge einzuhalten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Arm 1: Kombiniertes Kontrazeptivum
Einleitung eines Östrogen/Progesteron-Kontrazeptivums
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Arm 2: Verhütungsmittel nur mit Progesteron
Einleitung eines Verhütungsmittels, das nur Progesteron enthält
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Arm 3 (Kontrolle): Nicht-hormonelles Kontrazeptivum
Einleitung oder Anwendung einer nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder Nichtanwendung von Empfängnisverhütungsmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 84 Tage
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Unser primäres Ergebnis ist die Veränderung des Anteils der Kopfschmerztage über 84 Tage, bereinigt um die Kopfschmerzhäufigkeit zu Studienbeginn
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84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnitte für den Prozentsatz der Kopfschmerztage/28 Tage
Zeitfenster: 84 Tage
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Unser sekundäres Ergebnis vergleicht die Durchschnittswerte für den Prozentsatz der Kopfschmerztage/28 Tage für die Tage 1–28, Tage 29–56 und Tage 57–84, angepasst an die Ausgangshäufigkeit
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P000464
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