Bostoni migrén és fogamzásgátlás tanulmány (BMAC)
2012. május 8. frissítette: Planned Parenthood League of Massachusetts
A bostoni migrén és fogamzásgátlás tanulmánya
Ennek a prospektív, leíró tanulmánynak a céljai a következők:
- becsléseket készíteni a hormonális fogamzásgátlás (HC) használatából eredő migrén incidenciájáról, prevalenciájáról, perzisztenciájáról, klinikai hatásáról és betudható kockázatáról; és
- meghatározza a HC használatának tulajdonítható, klinikailag jelentős fejfájás-változások prediktív tényezőit.
A kutatók azt feltételezik, hogy:
- A legtöbb migrénes nőnél a kezdeti fejfájás gyakorisága vagy a HC-nek tulajdonítható klinikai hatás a kezelés megkezdését követő 3 hónapban nem tapasztal szignifikáns változást; egy kisebbség klinikailag jelentős romlásról vagy javulásról számol be
- A fejfájás és a migrén előfordulása a HC-használóknál nem fog szignifikánsan különbözni az NHC-használók előfordulási gyakoriságától
- A fejfájás/migrén kialakulásának vagy súlyosbodásának azonosítható kockázati tényezői lesznek a HC-használók kisebbségénél, ahol ez előfordul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
171
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges női felnőttek, a Planned Parenthood League of Massachusetts betegei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvtudás
- Orvosilag alkalmas a fogamzásgátlás választott formájára a PPLM klinika protokollja szerint
- (Az A vizsgálati ághoz) Ösztrogén/progeszteron fogamzásgátló módszer bevezetésének vágya a klinikai bemutatás és értékelés időpontjában
- (B vizsgálati ág esetén) Csak progeszteron fogamzásgátló módszer bevezetésének vágya a klinika bemutatásakor és értékelésekor
- (A kontroll karhoz) Nem-hormonális fogamzásgátlás megkezdése, vagy semmilyen fogamzásgátló módszer bevezetése
- (A kontroll kar számára) Kijelentette, hogy a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt nem kezdenek hormonális fogamzásgátlást
- A tanulmányi eljárások elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beszélni és olvasni angolul
- (A kontroll karhoz) Hormonális fogamzásgátlók használata az elmúlt 3 hónapban
- (A kontroll karhoz) Terhes volt az elmúlt 3 hónapban
- kijelenti, hogy a 3 hónapos vizsgálati időszak vége előtt abba kívánja hagyni az újonnan bevezetett fogamzásgátló (vagy fogamzásgátló hiánya) használatát
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálat nyomon követési eljárásainak
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kar: Kombinált fogamzásgátló
Ösztrogén/progeszteron fogamzásgátló kezelés megkezdése
|
|
2. kar: Csak progeszteron fogamzásgátló
Csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló kezelés megkezdése
|
|
3. kar (kontroll): Nem hormonális fogamzásgátló
Nem hormonális fogamzásgátlás kezdeményezése vagy alkalmazása, illetve fogamzásgátlás mellőzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájással járó napok aránya
Időkeret: 84 nap
|
Elsődleges eredményünk a fejfájásos napok arányának változása 84 nap alatt, a fejfájás kiindulási gyakoriságához igazítva
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájásos napok százalékos átlaga/28 nap
Időkeret: 84 nap
|
Másodlagos eredményünk összehasonlítja a fejfájásos napok/28 napos fejfájás százalékos átlagát az 1–28. napok, a 29–56. napok és az 57–84. napok esetében, az alapfrekvenciához igazítva
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009P000464
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .