Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boston Migraine en Anticonceptie Studie (BMAC)

8 mei 2012 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts

De Boston migraine- en anticonceptiestudie

De doelstellingen van deze prospectieve, beschrijvende studie zijn:

schattingen genereren van de incidentie, prevalentie, persistentie, klinische impact en toerekenbaar risico van migraine als gevolg van het gebruik van hormonale anticonceptie (HC); En
identificeren van voorspellende factoren voor klinisch significante veranderingen in hoofdpijn toe te schrijven aan HC-gebruik.

De onderzoekers veronderstellen dat:

De meeste vrouwen met reeds bestaande migraine zullen 3 maanden na aanvang geen significante verandering hebben ten opzichte van de uitgangsfrequentie van hoofdpijn of klinische impact toe te schrijven aan HC; een minderheid zal een klinisch significante verslechtering of verbetering melden
De incidentie van hoofdpijn en migraine bij HC-gebruikers zal niet significant verschillen van hun incidentie bij NHC-gebruikers
Er zullen identificeerbare risicofactoren zijn voor het ontwikkelen of verergeren van hoofdpijn/migraine bij de minderheid van HC-gebruikers waar dat voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hoofdpijn

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezondheid vrouwelijke volwassenen, patiënten van Planned Parenthood League of Massachusetts

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vaardigheid in het Engels
Medisch in aanmerking voor de door haar gekozen vorm van anticonceptie volgens het standaardprotocol van de PPLM-kliniek
(Voor studiearm A) Wens start van een oestrogeen/progesteron-anticonceptiemethode op het moment van presentatie en evaluatie in de kliniek
(Voor studiearm B) Wens start van een anticonceptiemethode met alleen progesteron op het moment van presentatie en evaluatie in de kliniek
(Voor controlearm) Starten met een niet-hormonaal anticonceptiemiddel of niet starten met een anticonceptiemethode
(Voor controle-arm) De intentie uitgesproken om geen hormonale anticonceptie te starten gedurende de studieperiode van 3 maanden
Akkoord gaan met studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
(Voor controlearm) Gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden
(Voor bedieningsarm) Zwanger geweest in de afgelopen 3 maanden
Verklaart de intentie om het gebruik van hun nieuw gestarte anticonceptiemiddel (of gebrek aan anticonceptiemiddel) te staken vóór het einde van de studieperiode van 3 maanden
Studievervolgprocedures niet willen of kunnen naleven
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Eerdere deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Arm 1: Gecombineerd anticonceptiemiddel Het starten van een anticonceptiemiddel met oestrogeen/progesteron
Arm 2: anticonceptiemiddel met alleen progesteron Het starten van een anticonceptiemiddel met alleen progesteron
Arm 3 (controle): Niet-hormonaal anticonceptiemiddel Niet-hormonale anticonceptie starten of gebruiken of geen anticonceptie gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aandeel dagen met hoofdpijn Tijdsspanne: 84 dagen	Onze primaire uitkomstmaat is de verandering in het aandeel hoofdpijndagen over 84 dagen, gecorrigeerd voor baseline hoofdpijnfrequentie	84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelden voor het percentage hoofdpijndagen/28 dagen Tijdsspanne: 84 dagen	Onze secundaire uitkomst vergelijkt gemiddelden voor het percentage hoofdpijndagen/28 dagen voor de dagen 1-28, dagen 29-56 en dagen 57-84, aangepast voor baselinefrequentie	84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital

Society of Family Planning

American Headache Society

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria