Boston migræne og præventionsundersøgelse (BMAC)
8. maj 2012 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts
Bostons migræne- og præventionsundersøgelse
Formålet med denne prospektive, beskrivende undersøgelse er at:
- generere estimater af forekomst, prævalens, persistens, klinisk effekt og tilskrivelig risiko for migræne på grund af brug af hormonel prævention (HC); og
- identificere prædiktive faktorer for klinisk signifikante ændringer i hovedpine, der kan tilskrives HC-brug.
Efterforskerne antager, at:
- De fleste kvinder med allerede eksisterende migræne vil ikke have nogen signifikant ændring fra baseline hovedpinefrekvens eller klinisk effekt, som kan tilskrives HC 3 måneder efter påbegyndelse; et mindretal vil rapportere klinisk signifikant forværring eller forbedring
- Forekomsten af hovedpine og migræne hos HC-brugere vil ikke være signifikant forskellig fra deres forekomst hos NHC-brugere
- Der vil være identificerbare risikofaktorer for udvikling eller forværring af hovedpine/migræne hos minoriteten af HC-brugere, hvor det forekommer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
171
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sundhed kvindelige voksne, patienter i Planned Parenthood League of Massachusetts
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Færdighed i engelsk
- Medicinsk kvalificeret til hendes valgte præventionsform i henhold til standard PPLM-klinikprotokol
- (For undersøgelsesarm A) Ønske initiering af en østrogen/progesteron præventionsmetode på tidspunktet for klinikpræsentation og evaluering
- (For undersøgelsesarm B) Ønske påbegyndelse af en præventionsmetode med kun progesteron på tidspunktet for klinikpræsentation og evaluering
- (For kontrolarm) Påbegyndelse af et ikke-hormonelt præventionsmiddel eller ikke påbegyndelse af nogen præventionsmetode
- (For kontrolarm) Erklæret hensigt om ikke at påbegynde nogen hormonal prævention i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
- Indvilger i at studere procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tale og læse engelsk
- (For kontrolarm) Brug af hormonprævention inden for de seneste 3 måneder
- (Til kontrolarm) Har været gravid i de sidste 3 måneder
- angiver en intention om at afbryde brugen af deres nyligt påbegyndte præventionsmiddel (eller mangel på prævention) inden udgangen af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode
- Uvillig eller ude af stand til at overholde procedurerne for undersøgelsesopfølgning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arm 1: Kombineret præventionsmiddel
Påbegyndelse af et østrogen/progesteron præventionsmiddel
|
|
Arm 2: Progesteron kun prævention
Påbegyndelse af et præventionsmiddel, der kun indeholder progesteron
|
|
Arm 3 (kontrol): Ikke-hormonelt præventionsmiddel
Påbegynde eller bruge ikke-hormonel prævention eller ikke bruge prævention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dage med hovedpine
Tidsramme: 84 dage
|
Vores primære resultat er ændringen i andelen af hovedpinedage over 84 dage, justeret for baseline hovedpinefrekvens
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit for procentdel af hovedpinedage/28 dage
Tidsramme: 84 dage
|
Vores sekundære resultat vil sammenligne gennemsnit for procentdelen af hovedpinedage/28 dage for dag 1-28, dag 29-56 og dag 57-84, justeret for baseline-frekvens
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P000464
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .