Estudio de migraña y anticoncepción de Boston (BMAC)
8 de mayo de 2012 actualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
El estudio de Boston sobre la migraña y la anticoncepción
Los objetivos de este estudio prospectivo y descriptivo son:
- generar estimaciones de la incidencia, prevalencia, persistencia, impacto clínico y riesgo atribuible de migraña debido al uso de anticonceptivos hormonales (HC); y
- identificar factores predictivos de cambios clínicamente significativos en el dolor de cabeza atribuibles al uso de HC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que:
- La mayoría de las mujeres con migraña preexistente no experimentarán cambios significativos con respecto a la frecuencia inicial de la cefalea o el impacto clínico atribuible a la HC 3 meses después del inicio; una minoría informará un empeoramiento o una mejora clínicamente significativos
- La incidencia de dolor de cabeza y migraña en usuarios de HC no será significativamente diferente de su incidencia en usuarios de NHC
- Habrá factores de riesgo identificables para el desarrollo o empeoramiento del dolor de cabeza/migraña en la minoría de usuarios de HC donde eso ocurra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres adultas de salud, pacientes de Planned Parenthood League of Massachusetts
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad en el Inglés
- Médicamente elegible para su forma de anticoncepción elegida según el protocolo clínico estándar de PPLM
- (Para el Grupo de estudio A) Deseo de iniciar un método anticonceptivo de estrógeno/progesterona en el momento de la presentación clínica y la evaluación
- (Para el Grupo de estudio B) Deseo de iniciar un método anticonceptivo de progesterona sola en el momento de la presentación clínica y la evaluación
- (Para el brazo de control) Iniciar un anticonceptivo no hormonal o no iniciar ningún método anticonceptivo
- (Para el grupo de control) Intención declarada de no iniciar ningún método anticonceptivo hormonal durante el período de estudio de 3 meses
- Aceptar los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
- (Para el brazo de control) Uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses
- (Para el brazo de control) Ha estado embarazada en los últimos 3 meses
- Manifiesta su intención de interrumpir el uso de su anticonceptivo recién iniciado (o falta de anticonceptivo) antes del final del período de estudio de 3 meses
- No quiere o no puede cumplir con los procedimientos de seguimiento del estudio
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Brazo 1: Anticonceptivo combinado
Iniciar un anticonceptivo de estrógeno/progesterona
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Brazo 2: Anticonceptivo de progesterona sola
Iniciar un anticonceptivo de progesterona sola
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Brazo 3 (control): Anticonceptivo no hormonal
Iniciar o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales o no utilizar métodos anticonceptivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 84 días
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Nuestro resultado primario es el cambio en la proporción de días con dolor de cabeza durante 84 días, ajustado por la frecuencia inicial del dolor de cabeza.
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedios de porcentaje de días de dolor de cabeza/28 días
Periodo de tiempo: 84 días
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Nuestro resultado secundario comparará los promedios del porcentaje de días de dolor de cabeza/28 días para los días 1 a 28, los días 29 a 56 y los días 57 a 84, ajustados por la frecuencia inicial
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009P000464
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .