Studio sull'emicrania e la contraccezione di Boston (BMAC)
8 maggio 2012 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts
Lo studio sull'emicrania e la contraccezione di Boston
Gli obiettivi di questo studio prospettico e descrittivo sono:
- generare stime dell'incidenza, prevalenza, persistenza, impatto clinico e rischio attribuibile di emicrania dovuta all'uso di contraccettivi ormonali (HC); E
- identificare fattori predittivi per cambiamenti clinicamente significativi nella cefalea attribuibili all'uso di HC.
Gli inquirenti ipotizzano che:
- La maggior parte delle donne con emicrania preesistente non avrà alcun cambiamento significativo rispetto alla frequenza di cefalea al basale o all'impatto clinico attribuibile all'insufficienza cardiaca a 3 mesi dall'inizio; una minoranza riporterà un peggioramento o un miglioramento clinicamente significativo
- L'incidenza di mal di testa ed emicrania negli utilizzatori di HC non sarà significativamente diversa dalla loro incidenza negli utilizzatori di NHC
- Ci saranno fattori di rischio identificabili per lo sviluppo o il peggioramento del mal di testa/emicrania nella minoranza degli utenti di HC dove ciò si verifica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Salute donne adulte, pazienti della Planned Parenthood League del Massachusetts
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Competenza in inglese
- Idonea dal punto di vista medico per la forma di contraccezione prescelta secondo il protocollo clinico PPLM standard
- (Per il braccio di studio A) Desiderio di iniziare un metodo contraccettivo a base di estrogeni/progesterone al momento della presentazione clinica e della valutazione
- (Per il braccio di studio B) Desiderio di iniziare un metodo contraccettivo a base di solo progesterone al momento della presentazione clinica e della valutazione
- (Per il braccio di controllo) Iniziare un contraccettivo non ormonale o non iniziare alcun metodo contraccettivo
- (Per il braccio di controllo) Intenzione dichiarata di non iniziare alcun contraccettivo ormonale durante il periodo di studio di 3 mesi
- Accettare di studiare le procedure
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
- (Per il braccio di controllo) Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 3 mesi
- (Per il braccio di controllo) È stata incinta negli ultimi 3 mesi
- Dichiara l'intenzione di interrompere l'uso del contraccettivo appena iniziato (o la mancanza di contraccettivo) prima della fine del periodo di studio di 3 mesi
- Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure di follow-up dello studio
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Braccio 1: contraccettivo combinato
Iniziare un contraccettivo a base di estrogeni/progesterone
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Braccio 2: Progesterone solo contraccettivo
Inizio di un contraccettivo a base di solo progesterone
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Braccio 3 (controllo): contraccettivo non ormonale
Iniziare o usare contraccettivi non ormonali o non usare contraccettivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di giorni con mal di testa
Lasso di tempo: 84 giorni
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Il nostro risultato primario è la variazione della proporzione di giorni di cefalea su 84 giorni, aggiustata per la frequenza di cefalea al basale
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Medie per percentuale di giorni di mal di testa/28 giorni
Lasso di tempo: 84 giorni
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Il nostro risultato secondario confronterà le medie per la percentuale di giorni di mal di testa/28 giorni per i giorni 1-28, giorni 29-56 e giorni 57-84, aggiustati per la frequenza basale
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P000464
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