Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boston migrene- og prevensjonsstudie (BMAC)

8. mai 2012 oppdatert av: Planned Parenthood League of Massachusetts

Boston-studien om migrene og prevensjon

Målene med denne prospektive, beskrivende studien er å:

generere estimater av forekomst, prevalens, persistens, klinisk påvirkning og tilskrivbar risiko for migrene på grunn av bruk av hormonell prevensjon (HC); og
identifisere prediktive faktorer for klinisk signifikante endringer i hodepine som kan tilskrives HC-bruk.

Etterforskerne antar at:

De fleste kvinner med allerede eksisterende migrene vil ikke ha noen signifikant endring fra baseline hodepinefrekvens eller klinisk effekt som kan tilskrives HC 3 måneder etter oppstart; et mindretall vil rapportere klinisk signifikant forverring eller bedring
Forekomsten av hodepine og migrene hos HC-brukere vil ikke være signifikant forskjellig fra forekomsten hos NHC-brukere
Det vil være identifiserbare risikofaktorer for utvikling eller forverring av hodepine/migrene i minoriteten av HC-brukere der dette forekommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hodepine

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helse kvinnelige voksne, pasienter fra Planned Parenthood League of Massachusetts

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ferdigheter i engelsk
Medisinsk kvalifisert for hennes valgte prevensjonsform i henhold til standard PPLM-klinikkprotokoll
(For studiearm A) Ønske igangsetting av en østrogen/progesteron-prevensjonsmetode på tidspunktet for klinikkpresentasjon og evaluering
(For studiearm B) Ønske initiering av en prevensjonsmetode med kun progesteron på tidspunktet for klinikkpresentasjon og evaluering
(For kontrollarm) Starte et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel, eller ikke starte noen prevensjonsmetode
(For kontrollarm) Uttalt intensjon om ikke å starte noen hormonell prevensjon i løpet av den 3 måneder lange studieperioden
Godta å studere prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å snakke og lese engelsk
(For kontrollarm) Bruk av hormonell prevensjon de siste 3 månedene
(For kontrollarm) Vært gravid de siste 3 månedene
Angir en intensjon om å slutte å bruke deres nystartede prevensjonsmiddel (eller mangel på prevensjon) før slutten av studieperioden på 3 måneder
Uvillig eller ute av stand til å overholde studieoppfølgingsprosedyrer
Manglende evne til å gi informert samtykke
Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arm 1: Kombinert prevensjonsmiddel Igangsetting av østrogen/progesteron-prevensjon
Arm 2: Progesteron kun prevensjonsmiddel Starte et prevensjonsmiddel som kun inneholder progesteron
Arm 3 (kontroll): Ikke-hormonell prevensjon Starte eller bruke ikke-hormonell prevensjon eller ikke bruke prevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel dager med hodepine Tidsramme: 84 dager	Vårt primære resultat er endringen i andelen hodepinedager over 84 dager, justert for baseline hodepinefrekvens	84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnitt for prosentandel av hodepinedager/28 dager Tidsramme: 84 dager	Vårt sekundære utfall vil sammenligne gjennomsnitt for prosentandelen av hodepinedager/28 dager for dagene 1-28, dagene 29-56 og dagene 57-84, justert for baseline-frekvens	84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Society of Family Planning

American Headache Society

Etterforskere

Hovedetterforsker: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene