Badanie bostońskiej migreny i antykoncepcji (BMAC)
8 maja 2012 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts
Celem tego prospektywnego, opisowego badania jest:
- generowania szacunków częstości występowania, rozpowszechnienia, trwałości, wpływu klinicznego i przypisanego ryzyka migreny spowodowanej stosowaniem antykoncepcji hormonalnej; I
- zidentyfikować czynniki predykcyjne dla klinicznie istotnych zmian w bólu głowy, które można przypisać stosowaniu HC.
Śledczy stawiają hipotezę, że:
- U większości kobiet z istniejącą wcześniej migreną nie wystąpią żadne istotne zmiany w stosunku do wyjściowej częstotliwości bólu głowy ani wpływu klinicznego związanego z HC po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia; mniejszość zgłosi klinicznie istotne pogorszenie lub poprawę
- Częstość występowania bólu głowy i migreny u osób stosujących HC nie będzie znacząco różnić się od częstości występowania u osób stosujących NHC
- Będą możliwe do zidentyfikowania czynniki ryzyka rozwoju lub nasilenia bólu głowy/migreny u mniejszości użytkowników HC, gdzie to nastąpi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowie dorosłych kobiet, pacjentów Planned Parenthood League of Massachusetts
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biegłość w języku angielskim
- Medycznie kwalifikuje się do wybranej przez siebie formy antykoncepcji zgodnie ze standardowym protokołem kliniki PPLM
- (Dla grupy badawczej A) Chęć rozpoczęcia stosowania metody antykoncepcji zawierającej estrogen/progesteron w momencie zgłoszenia się do kliniki i oceny
- (Dla grupy badania B) Chęć rozpoczęcia stosowania metody antykoncepcji zawierającej wyłącznie progesteron w czasie prezentacji i oceny w klinice
- (Dla grupy kontrolnej) Rozpoczęcie stosowania niehormonalnego środka antykoncepcyjnego lub nierozpoczęcie stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji
- (Dla grupy kontrolnej) Deklarowany zamiar nierozpoczynania żadnej antykoncepcji hormonalnej w ciągu 3-miesięcznego okresu badania
- Wyrażanie zgody na studiowanie procedur
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku
- (Dla grupy kontrolnej) Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- (Dla grupy kontrolnej) Byłaś w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zgłasza zamiar zaprzestania stosowania nowo rozpoczętego środka antykoncepcyjnego (lub braku środka antykoncepcyjnego) przed końcem 3-miesięcznego okresu badania
- Nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur związanych z kontynuacją badania
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię 1: złożony środek antykoncepcyjny
Rozpoczęcie antykoncepcji zawierającej estrogen/progesteron
|
|
Ramię 2: Progesteron jako środek antykoncepcyjny
Rozpoczęcie antykoncepcji zawierającej tylko progesteron
|
|
Ramię 3 (kontrola): niehormonalny środek antykoncepcyjny
Rozpoczęcie lub stosowanie antykoncepcji niehormonalnej lub niestosowanie antykoncepcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 84 dni
|
Naszym głównym wynikiem jest zmiana odsetka dni z bólem głowy w ciągu 84 dni, skorygowana o wyjściową częstotliwość bólu głowy
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dla odsetka dni bólu głowy/28 dni
Ramy czasowe: 84 dni
|
Nasz drugorzędny wynik porówna średnie dla odsetka dni/28 dni bólu głowy dla dni 1-28, dni 29-56 i dni 57-84, skorygowane o częstotliwość wyjściową
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P000464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania