Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boston migrän och preventivmedel studie (BMAC)

8 maj 2012 uppdaterad av: Planned Parenthood League of Massachusetts

Bostons migrän- och preventivmedelsstudie

Målen för denna prospektiva, beskrivande studie är att:

generera uppskattningar av incidens, prevalens, persistens, klinisk påverkan och hänförbar risk för migrän på grund av användning av hormonella preventivmedel (HC); och
identifiera prediktiva faktorer för kliniskt signifikanta förändringar i huvudvärk som kan tillskrivas HC-användning.

Utredarna antar att:

De flesta kvinnor med redan existerande migrän kommer inte att ha någon signifikant förändring från utgångsfrekvensen för huvudvärk eller klinisk påverkan som kan tillskrivas HC 3 månader efter påbörjad behandling; en minoritet kommer att rapportera kliniskt signifikant försämring eller förbättring
Incidensen av huvudvärk och migrän hos HC-användare kommer inte att skilja sig signifikant från förekomsten hos NHC-användare
Det kommer att finnas identifierbara riskfaktorer för utveckling eller försämring av huvudvärk/migrän hos minoriteten av HC-användare där detta inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Huvudvärk

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hälsa kvinnliga vuxna, patienter i Planned Parenthood League of Massachusetts

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kunskaper i engelska
Medicinskt kvalificerad för hennes valda form av preventivmedel enligt standard PPLM-klinikprotokoll
(För studiearm A) Önskar initiering av en preventivmetod med östrogen/progesteron vid tidpunkten för klinikpresentation och utvärdering
(För studiearm B) Önskar initiering av en preventivmetod med endast progesteron vid tidpunkten för klinikpresentation och utvärdering
(För kontrollarm) Inleder ett icke-hormonellt preventivmedel, eller inte sätter igång någon preventivmetod
(För kontrollarm) Uttalad avsikt att inte påbörja någon hormonell preventivmetod under den 3 månader långa studieperioden
Går med på att studera procedurer

Exklusions kriterier:

Oförmåga att tala och läsa engelska
(För kontrollarm) Användning av hormonellt preventivmedel under de senaste 3 månaderna
(För kontrollarm) Har varit gravid under de senaste 3 månaderna
Anger en avsikt att sluta använda sitt nystartade preventivmedel (eller brist på preventivmedel) före slutet av den 3 månader långa studieperioden
Ovillig eller oförmögen att följa studieuppföljningsprocedurer
Oförmåga att ge informerat samtycke
Tidigare deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Arm 1: Kombinerat preventivmedel Inleda ett östrogen/progesteron preventivmedel
Arm 2: Progesteron endast preventivmedel Inleda ett preventivmedel som endast innehåller progesteron
Arm 3 (kontroll): Icke-hormonellt preventivmedel Inleda eller använda icke-hormonell preventivmedel eller inte använda preventivmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel dagar med huvudvärk Tidsram: 84 dagar	Vårt primära resultat är förändringen av andelen huvudvärksdagar under 84 dagar, justerat för huvudvärkfrekvensen vid baslinjen	84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Medelvärden för procent av huvudvärksdagar/28 dagar Tidsram: 84 dagar	Vårt sekundära utfall kommer att jämföra medelvärden för procentandelen huvudvärksdagar/28 dagar för dagarna 1-28, dagarna 29-56 och dagarna 57-84, justerat för baslinjefrekvens	84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Society of Family Planning

American Headache Society

Utredare

Huvudutredare: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna