Bostonská studie migrény a antikoncepce (BMAC)
8. května 2012 aktualizováno: Planned Parenthood League of Massachusetts
Cíle této prospektivní, deskriptivní studie jsou:
- vytvářet odhady incidence, prevalence, perzistence, klinického dopadu a připisovatelného rizika migrény v důsledku užívání hormonální antikoncepce (HC); a
- identifikovat prediktivní faktory pro klinicky významné změny bolesti hlavy, které lze připsat užívání HC.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- Většina žen s již existující migrénou nebude mít žádnou významnou změnu od výchozí frekvence bolesti hlavy nebo klinického dopadu, který lze připsat HC 3 měsíce po zahájení; menšina bude hlásit klinicky významné zhoršení nebo zlepšení
- Výskyt bolestí hlavy a migrény u uživatelů HC se nebude významně lišit od jejich výskytu u uživatelů NHC
- Tam, kde k tomu dojde, budou u menšiny uživatelů HC identifikovatelné rizikové faktory pro rozvoj nebo zhoršení bolesti hlavy/migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
171
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělé ženy, pacientky Ligy plánovaného rodičovství v Massachusetts
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost angličtiny
- Lékařsky způsobilá pro vybranou formu antikoncepce podle standardního klinického protokolu PPLM
- (Pro rameno studie A) Touha po zahájení estrogenové/progesteronové antikoncepční metody v době klinické prezentace a hodnocení
- (Pro rameno studie B) Touha po zahájení antikoncepční metody pouze s progesteronem v době klinické prezentace a hodnocení
- (Pro kontrolní rameno) Zahájení nehormonální antikoncepce nebo nezahájení žádné antikoncepční metody
- (Pro kontrolní rameno) Uvedený záměr nezahájit žádnou hormonální antikoncepci po dobu 3 měsíců studie
- Souhlas se studijními postupy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
- (Pro kontrolní rameno) Užívání hormonální antikoncepce v posledních 3 měsících
- (Pro kontrolní rameno) Být těhotná v posledních 3 měsících
- Uvádí záměr přerušit používání jejich nově zavedené antikoncepce (nebo nedostatek antikoncepce) před koncem 3měsíčního období studie
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy navazující na studium
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno 1: Kombinovaná antikoncepce
Zahájení estrogen/progesteronové antikoncepce
|
|
Rameno 2: Antikoncepce pouze s progesteronem
Zahájení antikoncepce obsahující pouze progesteron
|
|
Rameno 3 (kontrola): Nehormonální antikoncepce
Zahájení nebo užívání nehormonální antikoncepce nebo nepoužívání antikoncepce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dní s bolestí hlavy
Časové okno: 84 dní
|
Naším primárním výsledkem je změna podílu dní bolesti hlavy za 84 dní, upravená o výchozí frekvenci bolesti hlavy
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento dní bolesti hlavy/28 dní
Časové okno: 84 dní
|
Náš sekundární výsledek bude porovnávat průměry procentuálního podílu bolestí hlavy ve dnech/28 dnech pro dny 1–28, dny 29–56 a dny 57–84, upravené o výchozí frekvenci
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009P000464
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .