Бостонское исследование мигрени и контрацепции (BMAC)
8 мая 2012 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts
Цели этого проспективного описательного исследования заключаются в следующем:
- получить оценки заболеваемости, распространенности, персистенции, клинического воздействия и атрибутивного риска мигрени из-за использования гормональных контрацептивов (ГК); и
- определить прогностические факторы клинически значимых изменений головной боли, связанных с использованием ГК.
Исследователи предполагают, что:
- У большинства женщин с ранее существовавшей мигренью не будет значительных изменений по сравнению с исходной частотой головной боли или клинических последствий, связанных с HC, через 3 месяца после начала лечения; меньшинство сообщит о клинически значимом ухудшении или улучшении
- Частота головной боли и мигрени у пользователей HC не будет существенно отличаться от их частоты у пользователей NHC.
- Будут идентифицируемые факторы риска развития или ухудшения головной боли/мигрени у меньшинства пользователей ГК, где это происходит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровье взрослых женщин, пациентов Массачусетской лиги планирования семьи
Описание
Критерии включения:
- владение английским
- Имеет медицинское право на выбранную ею форму контрацепции в соответствии со стандартным протоколом клиники PPLM.
- (Для группы исследования A) Желание начать прием эстроген/прогестеронового метода контрацепции во время клинического осмотра и оценки
- (Для группы исследования B) Желание начать использовать только прогестероновый метод контрацепции во время клинического представления и оценки
- (Для контрольной группы) Начало приема негормональных контрацептивов или отказ от применения какого-либо метода контрацепции
- (Для контрольной группы) Заявленное намерение не начинать никаких гормональных контрацептивов в течение 3-месячного периода исследования.
- Согласие на изучение процедур
Критерий исключения:
- Неспособность говорить и читать по-английски
- (Для контрольной группы) Использование гормональных контрацептивов за последние 3 месяца
- (Для контрольной руки) Были беременны в течение последних 3 месяцев
- Заявление о намерении прекратить использование недавно начатого противозачаточного средства (или отсутствия противозачаточного средства) до окончания 3-месячного периода исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать последующие процедуры исследования
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Комбинированные противозачаточные средства
Начало приема эстрогенных/прогестероновых контрацептивов
|
|
Группа 2: только прогестероновый контрацептив
Начало использования только прогестероновых контрацептивов
|
|
Группа 3 (контроль): Негормональные контрацептивы
Начало или использование негормональной контрацепции или неиспользование контрацепции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней с головной болью
Временное ограничение: 84 дня
|
Нашим первичным результатом является изменение доли дней с головной болью за 84 дня, с поправкой на исходную частоту головной боли.
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние значения процента дней с головной болью/28 дней
Временное ограничение: 84 дня
|
Наш вторичный результат будет сравнивать средние значения процентной доли дней с головной болью/28 дней для дней 1–28, дней 29–56 и дней 57–84 с поправкой на исходную частоту.
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009P000464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .