Bostonin migreeni- ja ehkäisytutkimus (BMAC)
tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Planned Parenthood League of Massachusetts
Tämän prospektiivisen kuvailevan tutkimuksen tavoitteet ovat:
- luoda arvioita hormonaalisen ehkäisyn (HC) käytöstä johtuvan migreenin esiintyvyydestä, esiintyvyydestä, pysyvyydestä, kliinisestä vaikutuksesta ja sen aiheuttamasta riskistä; ja
- tunnistaa ennustavat tekijät HC:n käytöstä johtuville päänsäryn kliinisesti merkittäville muutoksille.
Tutkijat olettavat, että:
- Useimmilla naisilla, joilla on aiemmin migreeni, ei ole merkittävää muutosta lähtötilanteen päänsäryn esiintymistiheyteen tai HC:stä johtuviin kliinisiin vaikutuksiin 3 kuukauden kuluttua aloittamisesta; vähemmistö raportoi kliinisesti merkittävästä pahenemisesta tai paranemisesta
- Päänsärkyjen ja migreenin ilmaantuvuus HC:n käyttäjillä ei eroa merkittävästi niiden esiintyvyydestä NHC-käyttäjillä
- Päänsäryn/migreenin kehittymiselle tai pahenemiselle on tunnistettavissa olevia riskitekijöitä HC-käyttäjillä, jos sitä esiintyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveys naispuoliset aikuiset, Planned Parenthood League of Massachusettsin potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevyys englannin kielessä
- Lääketieteellisesti kelvollinen valitsemaansa ehkäisymuotoon standardin PPLM-klinikan protokollan mukaisesti
- (Tutkimusryhmä A) Halu aloittaa estrogeeni/progesteroni ehkäisymenetelmä klinikan esittelyn ja arvioinnin yhteydessä
- (Tutkimushaaralle B) Halu aloittaa pelkän progesteronin ehkäisymenetelmän klinikan esittelyn ja arvioinnin yhteydessä
- (kontrolliryhmälle) Ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän aloittaminen tai minkään ehkäisymenetelmän aloittamatta jättäminen
- (Kontrolliryhmälle) Ilmoitettu aikomus olla aloittamatta mitään hormonaalista ehkäisyä kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana
- Opiskelumenettelyjen hyväksyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
- (Vertailuryhmälle) Hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- (Ohjelmavarrelle) Ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
- ilmoittaa aikomuksestaan lopettaa äskettäin aloittamansa ehkäisyvälineen käyttö (tai ehkäisyvälineen puuttuminen) ennen kolmen kuukauden tutkimusjakson päättymistä
- Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsivarsi 1: Yhdistelmäehkäisy
Estrogeeni/progesteroniehkäisyvalmisteen aloittaminen
|
|
Käsivarsi 2: Vain progesteroni ehkäisy
Pelkkää progesteronia sisältävän ehkäisymenetelmän aloittaminen
|
|
Käsivarsi 3 (kontrolli): Ei-hormonaalinen ehkäisy
Ei-hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai käyttäminen tai ehkäisyn käyttämättä jättäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien osuus
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Ensisijainen tuloksemme on muutos päänsärkypäivien osuudessa 84 päivän aikana, mukautettuna päänsäryn lähtötiheydelle
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien prosenttiosuuden keskiarvot/28 päivää
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Toissijainen tuloksemme vertaa päänsärkypäivien prosenttiosuuden keskiarvoja / 28 päivää päivien 1–28, 29–56 ja päivien 57–84 osalta perustilanteen esiintymistiheydellä mukautettuna
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009P000464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .