보스턴 편두통 및 피임 연구 (BMAC)
2012년 5월 8일 업데이트: Planned Parenthood League of Massachusetts
이 전향적이고 서술적인 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 호르몬 피임법(HC) 사용으로 인한 편두통의 발생률, 유병률, 지속성, 임상적 영향 및 기여 가능한 위험의 추정치를 생성합니다. 그리고
- HC 사용으로 인한 두통의 임상적으로 유의미한 변화에 대한 예측 인자를 식별합니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 기존 편두통이 있는 대부분의 여성은 시작 후 3개월에 기본 두통 빈도 또는 HC에 기인한 임상적 영향에서 유의미한 변화가 없을 것입니다. 소수는 임상적으로 유의미한 악화 또는 개선을 보고할 것입니다.
- HC 사용자의 두통 및 편두통 발생률은 NHC 사용자의 발생률과 크게 다르지 않습니다.
- 소수의 HC 사용자에게 두통/편두통이 발생하거나 악화될 수 있는 식별 가능한 위험 요소가 있을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
171
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강 여성 성인, 매사추세츠 가족계획연맹(Planned Parenthood League of Massachusetts) 환자
설명
포함 기준:
- 영어 능력
- 표준 PPLM 클리닉 프로토콜에 따라 그녀가 선택한 피임 형태에 대해 의학적으로 자격이 있음
- (연구 부문 A의 경우) 임상 발표 및 평가 시점에 에스트로겐/프로게스테론 피임 방법의 시작을 희망함
- (연구 부문 B의 경우) 임상 프레젠테이션 및 평가 시점에 프로게스테론 단독 피임 방법의 시작을 희망함
- (컨트롤 암의 경우) 비호르몬 피임법을 시작하거나 피임 방법을 시작하지 않음
- (Control Arm의 경우) 연구 기간 3개월 동안 호르몬 피임법을 시작하지 않겠다고 진술한 의사
- 연구 절차에 동의
제외 기준:
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- (Control Arm의 경우) 지난 3개월 동안 호르몬 피임약 사용
- (컨트롤 암의 경우) 지난 3개월 이내에 임신한 경우
- 3개월의 연구 기간이 끝나기 전에 새로 시작한 피임(또는 피임의 부족) 사용을 중단할 의사를 진술합니다.
- 연구 후속 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1군: 복합 피임약
에스트로겐/프로게스테론 피임제 시작
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2군: 프로게스테론 단독 피임제
프로게스테론 단독 피임제 시작
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3군(대조군): 비호르몬 피임약
비호르몬 피임법을 시작하거나 사용하거나 피임법을 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통이 있는 날의 비율
기간: 84일
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우리의 주요 결과는 기준선 두통 빈도에 대해 조정된 84일 동안의 두통 일수 비율의 변화입니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통일/28일 백분율 평균
기간: 84일
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우리의 2차 결과는 1-28일, 29-56일 및 57-84일에 대한 두통 일수/28일의 백분율에 대한 평균을 기준선 빈도로 조정하여 비교합니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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