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Étude de Boston sur la migraine et la contraception (BMAC)

8 mai 2012 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts

L'étude de Boston sur la migraine et la contraception

Les objectifs de cette étude prospective et descriptive sont de :

générer des estimations de l'incidence, de la prévalence, de la persistance, de l'impact clinique et du risque attribuable de migraine due à l'utilisation de la contraception hormonale (HC) ; et
identifier les facteurs prédictifs des changements cliniquement significatifs des céphalées attribuables à l'utilisation des HC.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

La plupart des femmes souffrant de migraine préexistante n'auront aucun changement significatif par rapport à la fréquence de base des maux de tête ou à l'impact clinique attribuable à l'HC à 3 mois après le début ; une minorité signalera une aggravation ou une amélioration cliniquement significative
L'incidence des maux de tête et de la migraine chez les utilisateurs de HC ne sera pas significativement différente de leur incidence chez les utilisateurs de NHC
Il y aura des facteurs de risque identifiables pour le développement ou l'aggravation des maux de tête/migraine chez la minorité d'utilisateurs de HC là où cela se produit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Mal de tête

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Santé des femmes adultes, patientes de la Planned Parenthood League of Massachusetts

La description

Critère d'intégration:

Maîtrise de l'anglais
Médicalement éligible pour la forme de contraception qu'elle a choisie selon le protocole standard de la clinique PPLM
(Pour le groupe d'étude A) Désir d'initiation d'une méthode contraceptive à base d'œstrogène/progestérone au moment de la présentation et de l'évaluation à la clinique
(Pour le groupe d'étude B) Désir d'initiation d'une méthode contraceptive à base de progestérone seule au moment de la présentation à la clinique et de l'évaluation
(Pour le groupe témoin) Initier un contraceptif non hormonal ou ne pas initier de méthode contraceptive
(Pour le groupe témoin) Intention déclarée de ne pas commencer de contraception hormonale au cours de la période d'étude de 3 mois
Accepter d'étudier les procédures

Critère d'exclusion:

Incapacité à parler et à lire l'anglais
(Pour le groupe témoin) Utilisation de contraceptifs hormonaux au cours des 3 derniers mois
(Pour le bras de contrôle) Été enceinte au cours des 3 derniers mois
Déclare une intention d'arrêter l'utilisation de leur contraceptif nouvellement initié (ou l'absence de contraceptif) avant la fin de la période d'étude de 3 mois
Refus ou incapacité de se conformer aux procédures de suivi de l'étude
Incapacité à donner un consentement éclairé
Participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras 1 : Contraceptif combiné Initier un contraceptif oestrogène/progestérone
Bras 2 : Contraceptif à base de progestérone seule Initier un contraceptif à base de progestérone
Bras 3 (témoin) : Contraceptif non hormonal Initier ou utiliser une contraception non hormonale ou ne pas utiliser de contraception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de jours avec maux de tête Délai: 84 jours	Notre critère de jugement principal est la variation de la proportion de jours de céphalées sur 84 jours, ajustée en fonction de la fréquence initiale des céphalées	84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Moyennes pour le pourcentage de jours de maux de tête/28 jours Délai: 84 jours	Notre résultat secondaire comparera les moyennes du pourcentage de jours de maux de tête/28 jours pour les jours 1 à 28, les jours 29 à 56 et les jours 57 à 84, ajustés pour la fréquence de référence	84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Planned Parenthood League of Massachusetts

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Society of Family Planning

American Headache Society

Les enquêteurs

Chercheur principal: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité