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Estudo de Enxaqueca e Contracepção de Boston (BMAC)

8 de maio de 2012 atualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts

O Estudo de Enxaqueca e Contracepção de Boston

Os objetivos deste estudo prospectivo e descritivo são:

gerar estimativas da incidência, prevalência, persistência, impacto clínico e risco atribuível de enxaqueca devido ao uso de contracepção hormonal (HC); e
identificar fatores preditivos para mudanças clinicamente significativas na dor de cabeça atribuíveis ao uso de HC.

Os investigadores levantam a hipótese de que:

A maioria das mulheres com migrânea pré-existente não apresentará nenhuma alteração significativa na frequência de cefaléia basal ou no impacto clínico atribuível à HC 3 meses após o início; uma minoria relatará piora ou melhora clinicamente significativa
A incidência de cefaléia e enxaqueca em usuários de HC não será significativamente diferente de sua incidência em usuários de NHC
Haverá fatores de risco identificáveis para o desenvolvimento ou agravamento de cefaléia/enxaqueca na minoria de usuários de HC onde isso ocorre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dor de cabeça

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Planned Parenthood League of Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas saudáveis, pacientes da Planned Parenthood League of Massachusetts

Descrição

Critério de inclusão:

Proficiência em Inglês
Medicamente elegível para a forma de contracepção escolhida de acordo com o protocolo clínico padrão do PPLM
(Para o braço A do estudo) Desejo de iniciar um método contraceptivo de estrogênio/progesterona no momento da apresentação clínica e avaliação
(Para o braço B do estudo) Desejo de iniciar um método contraceptivo somente de progesterona no momento da apresentação clínica e avaliação
(Para braço de controle) Iniciar um contraceptivo não hormonal ou não iniciar nenhum método contraceptivo
(Para o braço de controle) Intenção declarada de não iniciar qualquer contracepção hormonal durante o período de estudo de 3 meses
Concordando em estudar os procedimentos

Critério de exclusão:

Incapacidade de falar e ler inglês
(Para o braço de controle) Uso de anticoncepcional hormonal nos últimos 3 meses
(Para o braço de controle) Esteve grávida nos últimos 3 meses
Declara a intenção de descontinuar o uso de seu contraceptivo recém-iniciado (ou falta de contraceptivo) antes do final do período de estudo de 3 meses
Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento do estudo
Incapacidade de dar consentimento informado
Participação anterior neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço 1: Anticoncepcional combinado Iniciar um contraceptivo de estrogênio/progesterona
Braço 2: Contraceptivo somente de progesterona Iniciar um contraceptivo só de progesterona
Braço 3 (controle): anticoncepcional não hormonal Iniciar ou usar contracepção não hormonal ou não usar contracepção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de dias com dor de cabeça Prazo: 84 dias	Nosso desfecho primário é a mudança na proporção de dias de cefaléia ao longo de 84 dias, ajustados para a frequência de cefaléia basal	84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Médias de porcentagem de dias de dor de cabeça/28 dias Prazo: 84 dias	Nosso resultado secundário comparará as médias para a porcentagem de dias/28 dias de dor de cabeça para os dias 1-28, dias 29-56 e dias 57-84, ajustados para a frequência basal	84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Planned Parenthood League of Massachusetts

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Society of Family Planning

American Headache Society

Investigadores

Investigador principal: Principal Investigator, MD, Planned Parenthood League of Massachusetts

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ