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健康なアジア人のボランティアを対象とした BI 671800 の単回上昇用量 (SRD)、複数回上昇用量 (MRD) 研究

2013年11月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

中国人の健康な男性ボランティアを対象としたBI 671800 HEAの単回漸増用量（50 mg、200 mg、400 mg）の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、無作為化二重盲検（用量群内）並行群プラセボ対照第I相試験日本人健康男性ボランティアにおけるBI 671800 HEAの複数回漸増用量（50 mg 1日2回、200 mg 1日2回、400 mg 1日2回）

現在の研究の主な目的は、健康な中国人男性ボランティアに単回経口投与した後、健康な日本人男性ボランティアに単回経口投与および複数回投与した後のBI 671800 HEAの安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 健康
  2. 単回漸増線量 (SRD) 部分は中国人、複数回漸増線量 (MRD) 部分は日本人。
  3. 年齢 >= 20 および年齢 =< 50
  4. BMI (Body Mass Index) >=18.5 および BMI =< 25 kg/m2
  5. GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）、心電図（ECG）を含む）が正常から逸脱し、治験責任医師の医学的判断に基づく臨床関連性のある所見
  2. 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
  3. 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前のそれぞれの薬剤の半減期が10未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 671800 アクティブ
SRD パート: それぞれ 12 人の被験者 (実薬 9 人、プラセボ 3 人) からなる 3 つの用量グループ、被験者は単回投与を受けます。 MRD パート: それぞれ 12 人の被験者 (実薬 9 人、プラセボ 3 人) からなる 3 つの用量グループ。被験者は単回投与を受け、その後 PK サンプリング間隔を挟んで複数回投与を受けます。
薬：BI 671800
SRDパートでは被験者は単回投与を受け、MRDパートでは被験者は合計14回の投与を受ける。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
3人の被験者は、SRD部分では3回の用量、MRD部分では3回の用量のそれぞれでプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
対象者は、用量グループに応じたプラセボ錠剤の数を投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査
時間枠：SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
バイタルサイン;血圧(BP)
時間枠：SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
バイタルサイン;脈拍数(PR)
時間枠：SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
臨床検査（血液学）
時間枠：SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
臨床検査（臨床化学）
時間枠：SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
臨床検査（尿検査）
時間枠：SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
有害事象
時間枠：SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日
SRD 部品の場合は最大 4 日、MRD 部品の場合は最大 15 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SRD パート、Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度) BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、tmax (投与から最大測定濃度までの時間)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、AUCt1-t2 (時点 t1 から時点 t2 にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、AUC0-tz (0 から tz での最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積) BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、AUC0-infinity (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、%AUCtz-infinity (外挿によって得られる AUC 0-infinity のパーセンテージ)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、λz (血漿中の終末速度定数))、BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期) BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間) BI 671800 および BI 600957
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、CL/F (経口投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス); BI671800のみ
時間枠：4日まで
4日まで
SRD パート、Vz/F (経口投与後の終末相中の見かけの分布体積 λ z )。 BI 671800のみ
時間枠：4日まで
4日まで
MRD パート、Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度) BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、tmax (投与から最大測定濃度までの時間)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、AUCt1-t2 (時点 t1 から時点 t2 にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、AUC0-tz (0 から tz での最後の定量可能な濃度までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、AUC0-infinity (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、%AUCtz-infinity (外挿によって得られる AUC 0-infinity のパーセンテージ)、BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、λz (血漿中の終末速度定数))、BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期) BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間) BI 671800 および BI 600957
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、CL/F (経口投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス); BI671800のみ
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD パート、Vz/F (経口投与後の終末相中の見かけの分布体積 λz)。 BI 671800のみ
時間枠：1日目訪問2、1日目訪問3
1日目訪問2、1日目訪問3
MRD Part、Cmax、ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿分析物の最大測定濃度、BI 671800 および BI 600957)
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRD Part、tmax、ss (最後の投与から定常状態での血漿中の分析物の最大濃度までの時間) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRD Part、Cmin,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最小濃度) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRD Part,tmin,ss (最後の投与から定常状態での血漿中の分析物の最低濃度までの時間) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRD Part、Cpre、ss (定常状態での用量投与直前の血漿中の分析物の投与前濃度) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRD Part、AUCt1-t2、ss (時間間隔 t1 から t2 にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度時間曲線下の面積) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRD Part、AUC τ、ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度時間曲線下の面積) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRD Part,λz ,ss (定常状態における血漿中の終端速度定数) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRD Part,t1/2,ss (定常状態における血漿中の分析物の終末半減期) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
MRTpo,ss (xx 投与後の定常状態での体内の分析物の平均滞留時間) BI 671800 および BI 600957
時間枠：最大12日間
最大12日間
CL/F,ss (血管外複数回投与後の定常状態における血漿中の分析物の見かけのクリアランス); BI 671800のみ
時間枠：最大12日間
最大12日間
Ｖｚ／Ｆ、ｓｓ（血管外投与後の定常状態における終末期における見かけの分布容積λｚ）； BI 671800のみ
時間枠：最大12日間
最大12日間
最初の投与後および定常状態での Cmax に基づく蓄積率 RA、Cmax、13
時間枠：最大12日間
最大12日間
最初の投与後および定常状態での AUC τ に基づく蓄積率 RA、AUC、13
時間枠：最大12日間
最大12日間
血漿中の分析物の直線性指数 (LI)
時間枠：最大12日間
最大12日間
AUEC0-24,N 好酸球形状変化の絶対阻害: BI 671800 HEA の N 回目の用量後の形状変化の絶対阻害下面積 - 時間曲線
時間枠：9日目まで
9日目まで
AUEC0-24,N 好酸球の形状変化の阻害パーセント: 形状変化のパーセント阻害の下の面積 - BI 671800 の N 回目の用量後の時間曲線
時間枠：9日目まで
9日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1268.15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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