Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы (SRD), множественного возрастания дозы (MRD) BI 671800 у здоровых азиатских добровольцев

18 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое (в группах доз), параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз (50 мг, 200 мг, 400 мг) BI 671800 HEA у здоровых китайских добровольцев-мужчин и многократное повышение дозы (50 мг два раза в день, 200 мг два раза в день, 400 мг два раза в день) BI 671800 HEA у здоровых мужчин-добровольцев из Японии.

Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить безопасность и переносимость BI 671800 HEA у здоровых китайских мужчин-добровольцев после однократного перорального введения и у здоровых японских добровольцев-мужчин после однократного перорального введения и многократного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый
  2. Китайская этническая принадлежность для части с однократной возрастающей дозой (SRD), японская этническая принадлежность для части с множественной возрастающей дозой (MRD).
  3. Возраст >= 20 и возраст =< 50
  4. Индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 и ИМТ =< 25 кг/м2
  5. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение в соответствии с медицинским заключением следователя.
  2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  3. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИ 671800 активен
Часть SRD: 3 дозовые группы, каждая из которых состоит из 12 субъектов (9 активных, 3 плацебо), субъекты получают разовую дозу. Часть MRD: 3 дозовые группы, каждая из которых состоит из 12 субъектов (9 активных, 3 плацебо), субъекты получают однократную дозу, за которой следуют многократные дозы с интервалом выборки ФК между ними.
Лекарство: БИ 671800
В части SRD субъекты получат одну дозу, а в части MRD субъекты получат в общей сложности 14 доз.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
3 субъекта получат плацебо в каждой из 3 доз в части SRD и 3 доз в части MRD.
Лекарство: плацебо
Субъекты получат количество таблеток плацебо в соответствии с дозовой группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Физикальное обследование
Временное ограничение: до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
Жизненно важные признаки; Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
Жизненно важные признаки; Частота пульса (PR)
Временное ограничение: до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
Клинические лабораторные исследования (гематология)
Временное ограничение: до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
Клинические лабораторные исследования (клиническая химия)
Временное ограничение: до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
Клинические лабораторные исследования (анализ мочи)
Временное ограничение: до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD
до 4 дней для части SRD и до 15 дней для части MRD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
SRD Part, Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
SRD Part, tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Часть SRD, AUCt1-t2 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от момента времени t1 до момента времени t2), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Часть SRD, AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней определяемой концентрации при tz) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Часть SRD, AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Часть SRD, %AUCtz-бесконечность (процент AUC от 0 до бесконечности, полученный путем экстраполяции), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Часть SRD, λz (конечная константа скорости в плазме), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
SRD Part, t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
SRD Part, MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
SRD Part, CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после перорального введения); только BI671800
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
SRD Part, Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λ z после перорального приема дозы); только БИ 671800
Временное ограничение: до 4 дней
до 4 дней
Часть MRD, Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
MRD Part, tmax (время от дозирования до максимальной измеренной концентрации), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
Часть MRD, AUCt1-t2 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от момента времени t1 до момента времени t2), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
Часть MRD, AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней определяемой концентрации при tz), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
Часть MRD, AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
Часть MRD, %AUCtz-бесконечность (процент от AUC 0-бесконечность, полученный путем экстраполяции), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
Часть MRD, λz (конечная константа скорости в плазме), BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
MRD Part, t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
MRD Part, MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
MRD Part, CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после перорального введения); только BI671800
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит3
день1 визит2, день1 визит3
MRD Part, Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после перорального приема дозы); только БИ 671800
Временное ограничение: день1 визит2, день1 визит 3
день1 визит2, день1 визит 3
MRD Part, Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ, BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRD Part, tmax,ss (время от последней дозы до максимальной концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRD Part, Cmin,ss (минимальная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRD Part,tmin,ss (время от последней дозы до минимальной концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRD Part,Cpre,ss (концентрация аналита в плазме крови непосредственно перед введением дозы в равновесном состоянии) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRD Part,AUCt1-t2,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение временного интервала от t1 до t2) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRD Part,AUC τ,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRD Part,λz ,ss (конечная константа скорости в плазме в стационарном состоянии) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRD Part,t1/2,ss (конечный период полураспада аналита в плазме в равновесном состоянии) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
MRTpo,ss (среднее время пребывания аналита в организме в равновесном состоянии после введения xx) BI 671800 и BI 600957
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
CL/F,ss (очевидный клиренс аналита в плазме в стационарном состоянии после внесосудистого многократного введения дозы); только БИ 671800
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
Vz/F,ss (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz в равновесном состоянии после внесосудистого введения); только БИ 671800
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
Коэффициенты накопления RA, Cmax, 13 основаны на Cmax после первой дозы и в равновесном состоянии.
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
Коэффициенты накопления RA, AUC, 13 на основе AUC τ после первой дозы и в равновесном состоянии
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
Индекс линейности (LI) аналита в плазме
Временное ограничение: до 12 дней
до 12 дней
AUEC0-24,N абсолютное ингибирование изменения формы эозинофилов: площадь под кривой абсолютного ингибирования изменения формы во времени после N-й дозы BI 671800 HEA
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня
AUEC0-24,N процентное ингибирование изменения формы эозинофилов: площадь под процентным ингибированием изменения формы - кривая времени после N-й дозы BI 671800
Временное ограничение: до 9 дня
до 9 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1268.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться