Estudo de Dose Ascendente Única (SRD), Dose Ascendente Múltipla (MRD) de BI 671800 em Voluntários Asiáticos Saudáveis
18 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de Fase I randomizado, duplo-cego (dentro dos grupos de dose), grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes únicas (50 mg, 200 mg, 400 mg) de BI 671800 HEA em voluntários chineses saudáveis do sexo masculino e doses crescentes múltiplas (50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.) de BI 671800 HEA em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino
O principal objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 671800 HEA em voluntários saudáveis do sexo masculino chinês após administração oral única e voluntários saudáveis japoneses do sexo masculino após administração oral única e administrações múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Etnia chinesa para parte de dose crescente única (SRD), etnia japonesa para parte de dose crescente múltipla (MRD).
- Idade >= 20 e idade =< 50
- Índice de Massa Corporal (IMC) >=18,5 e IMC =< 25 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica de acordo com o julgamento médico dos investigadores
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BI 671800 ativo
Parte SRD: 3 grupos de dose, cada um consistindo de 12 indivíduos (9 ativos, 3 placebo), os indivíduos recebem dose única.
Parte MRD: 3 grupos de dose, cada um composto por 12 indivíduos (9 ativos, 3 placebo), os indivíduos recebem uma dose única seguida de doses múltiplas com um intervalo de amostragem PK entre elas.
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Na parte SRD, os indivíduos receberão uma dose única e na parte MRD, os indivíduos receberão um total de 14 doses.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 indivíduos receberão placebo em cada uma das 3 doses na parte SRD e 3 doses na parte MRD
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Os indivíduos receberão de acordo com o número correspondente do grupo de dose de comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Exame físico
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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Sinais vitais; Pressão Arterial (PA)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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Sinais vitais; Taxa de pulso (PR)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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Exames Clínicos Laboratoriais (Hematologia)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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Exames laboratoriais clínicos (Química clínica)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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Exames laboratoriais clínicos (urinálise)
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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Eventos adversos
Prazo: até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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até 4 dias para peça SRD e até 15 dias para peça MRD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte SRD, Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, AUCt1-t2 (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável em tz) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, %AUCtz-infinito (a porcentagem de AUC 0-infinito que é obtida por extrapolação), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, λz (constante de taxa terminal no plasma) ), BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, MRTpo (tempo médio de residência do analito no organismo após administração oral) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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SRD Parte, CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral); somente BI671800
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte SRD, Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λ z após uma dose oral); somente BI 671800
Prazo: até 4 dias
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até 4 dias
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Parte MRD, Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, AUCt1-t2 (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração quantificável em tz), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
|
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Parte MRD, %AUCtz-infinito (a porcentagem de AUC 0-infinito que é obtida por extrapolação), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, λz (constante de taxa terminal no plasma) ), BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma) BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral) BI 671800 e BI 600957
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração oral); somente BI671800
Prazo: day1 Visit2, day1 Visit3
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day1 Visit2, day1 Visit3
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Parte MRD, Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose oral); somente BI 671800
Prazo: dia 1 Visita 2, dia 1 Visita 3
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dia 1 Visita 2, dia 1 Visita 3
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Parte MRD, Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ, BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Parte MRD, tmax,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Parte MRD, Cmin,ss (concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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MRD Part,tmin,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração mínima do analito no plasma em estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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MRD Part,Cpre,ss (concentração pré-dose do analito no plasma imediatamente antes da administração da dose no estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Parte MRD,AUCt1-t2,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante o intervalo de tempo t1 a t2) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Parte MRD,AUC τ,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Parte MRD,λz,ss (constante de taxa terminal no plasma em estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Parte MRD,t1/2,ss (meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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MRTpo,ss (tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após xx administração) BI 671800 e BI 600957
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma no estado de equilíbrio após administração de dose múltipla extravascular); somente BI 671800
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado estacionário após administração extravascular); somente BI 671800
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Taxas de acúmulo RA,Cmax, 13 com base na Cmax após a primeira dose e no estado estacionário
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Taxas de acúmulo RA,AUC,13 com base em AUC τ após a primeira dose e no estado estacionário
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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Índice de linearidade (LI) do analito no plasma
Prazo: até 12 dias
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até 12 dias
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AUEC0-24,N inibição absoluta da mudança de forma de eosinófilos: área sob a inibição absoluta da curva de mudança de forma-tempo após a enésima dose de BI 671800 HEA
Prazo: até dia 9
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até dia 9
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AUEC0-24,N inibição percentual da alteração da forma dos eosinófilos: área sob a inibição percentual da alteração da forma - curva de tempo após a enésima dose de BI 671800
Prazo: até dia 9
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até dia 9
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1268.15
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