Enkelt stigende dose (SRD), Multiple Rising Dose (MRD) studie av BI 671800 i friske asiatiske frivillige
18. november 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, dobbeltblind (innenfor dosegrupper), parallellgruppe, placebokontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser (50 mg, 200 mg, 400 mg) av BI 671800 HEA hos friske kinesiske frivillige og flere stigende doser (50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.) av BI 671800 HEA hos japanske friske mannlige frivillige
Hovedmålet med den nåværende studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til BI 671800 HEA hos friske kinesiske mannlige frivillige etter enkelt oral administrering, og friske japanske mannlige frivillige etter enkel oral administrering og flere administreringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Kinesisk etnisitet for delen med enkel stigende dose (SRD), japansk etnisitet for delen med multiple stigende doser (MRD).
- Alder >= 20 og alder =< 50
- Kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 og BMI =< 25 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og av klinisk relevans i henhold til etterforskerens medisinske vurdering
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BI 671800 aktiv
SRD-del: 3 dosegrupper hver bestående av 12 individer (9 aktive, 3 placebo), individer får enkeltdose.
MRD-del: 3 dosegrupper hver bestående av 12 forsøkspersoner (9 aktive, 3 placebo), forsøkspersoner får enkeltdose etterfulgt av flere doser med et PK-prøveintervall i mellom.
|
I SRD-delen vil forsøkspersonene få en enkeltdose og i MRD-delen vil forsøkspersonene få totalt 14 doser.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 forsøkspersoner vil få placebo i hver av de 3 dosene i SRD-delen og 3 doser i MRD-delen
|
Forsøkspersonene vil motta i henhold til dosegruppens matchende antall placebotabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
|
Livstegn; Blodtrykk (BP)
Tidsramme: opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
|
Livstegn; Pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
|
Kliniske laboratorietester (hematologi)
Tidsramme: opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
|
Kliniske laboratorietester (klinisk kjemi)
Tidsramme: opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
|
Kliniske laboratorietester (urinalyse)
Tidsramme: opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
opptil 4 dager for SRD-del og opptil 15 dager for MRD-del
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRD-del, Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD-del, tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD-del, AUCt1-t2 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidspunktet t1 til tidspunktet t2), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD-del, AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon ved tz) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD-del, AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD-del, %AUCtz-uendelig (prosentandelen av AUC 0-uendelig som oppnås ved ekstrapolering), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD-del, λz (terminalhastighetskonstant i plasma) ), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD-del, t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD Part, MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD Part, CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter oral administrering); kun BI671800
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
SRD Part, Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λ z etter en oral dose); kun BI 671800
Tidsramme: opptil 4 dager
|
opptil 4 dager
|
|
MRD del , Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD-del, tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD-del, AUCt1-t2 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidspunktet t1 til tidspunktet t2), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD-del, AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon ved tz), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD-del, AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD-del, %AUCtz-uendelig (prosentandelen av AUC 0-uendelig som oppnås ved ekstrapolering), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD-del, λz (terminalhastighetskonstant i plasma) ), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD-del, t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD Part, MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD Part, CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter oral administrering); kun BI671800
Tidsramme: dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
dag1 besøk2, dag1 besøk3
|
|
MRD Part, Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en oral dose); kun BI 671800
Tidsramme: dag 1 besøk 2, dag 1 besøk 3
|
dag 1 besøk 2, dag 1 besøk 3
|
|
MRD Part, Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ, BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRD Part, tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRD Part, Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRD Part,tmin,ss (tid fra siste dosering til minimum konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRD Part,Cpre,ss (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma rett før administrering av dose ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRD Part,AUCt1-t2,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over tidsintervallet t1 til t2) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRD Part,AUC τ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRD Part,λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRD Part,t1/2,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter xx administrering) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær administrering av flere doser); kun BI 671800
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering); kun BI 671800
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
Akkumulasjonsforhold RA,Cmax, 13 basert på Cmax etter første dose og ved steady state
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
Akkumulasjonsforhold RA,AUC,13 basert på AUC τ etter første dose og ved steady state
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
Linearitetsindeks (LI) for analytten i plasma
Tidsramme: opptil 12 dager
|
opptil 12 dager
|
|
AUEC0-24,N absolutt hemming av eosinofil formendring: område under den absolutte inhiberingen av formendring-tidskurven etter den Nte dosen av BI 671800 HEA
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
|
AUEC0-24,N prosent hemming av eosinofil formendring: område under prosent hemming av formendring - tidskurve etter den Nte dosen av BI 671800
Tidsramme: til dag 9
|
til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1268.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .