Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis (SRD), Multiple Rising Dose (MRD) undersøgelse af BI 671800 i sunde asiatiske frivillige

18. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt (inden for dosisgrupper), parallelgruppe, placebokontrolleret fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser (50 mg, 200 mg, 400 mg) af BI 671800 HEA hos kinesiske raske mandlige frivillige og multiple stigende doser (50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.) af BI 671800 HEA hos japanske raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 671800 HEA hos raske kinesiske mandlige frivillige efter enkelt oral administration og raske japanske mandlige frivillige efter enkelt oral administration og multiple administrationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund og rask
  2. Kinesisk etnicitet for en enkelt stigende dosis (SRD) del, japansk etnicitet for multipel stigende dosis (MRD) del.
  3. Alder >= 20 og alder =< 50
  4. Body Mass Index (BMI) >=18,5 og BMI =< 25 kg/m2
  5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans i henhold til efterforskerens medicinske vurdering
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 671800 aktiv
SRD-del: 3 dosisgrupper hver bestående af 12 forsøgspersoner (9 aktive, 3 placebo), forsøgspersoner får enkeltdosis. MRD-del: 3 dosisgrupper hver bestående af 12 forsøgspersoner (9 aktive, 3 placebo), forsøgspersoner får en enkelt dosis efterfulgt af flere doser med et PK prøveudtagningsinterval imellem.
Medicin: BI 671800
I SRD-delen vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis, og i MRD-delen vil forsøgspersoner modtage i alt 14 doser.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 forsøgspersoner vil modtage placebo i hver af de 3 doser i SRD-delen og 3 doser i MRD-delen
Medicin: placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebotabletter i henhold til dosisgruppens matchende antal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
Vitale tegn; Blodtryk (BP)
Tidsramme: op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
Vitale tegn; Pulsfrekvens (PR)
Tidsramme: op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
Kliniske laboratorietests (hæmatologi)
Tidsramme: op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
Kliniske laboratorietests (klinisk kemi)
Tidsramme: op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
Kliniske laboratorietests (urinalyse)
Tidsramme: op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del
op til 4 dage for SRD del og op til 15 dage for MRD del

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del, Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD Part, tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD-del, AUCt1-t2 (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidspunktet t1 til tidspunktet t2), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD-del, AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration ved tz) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD-del, AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD-del, %AUCtz-uendelighed (procentdelen af ​​AUC 0-uendeligheden, der opnås ved ekstrapolering), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD Part, λz (terminalhastighedskonstant i plasma) ), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD Part, t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD Part, MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD Part, CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter oral administration); kun BI671800
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
SRD Part, Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λ z efter en oral dosis); kun BI 671800
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
MRD Part , Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD Part, tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD-del, AUCt1-t2 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidspunktet t1 til tidspunktet t2), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD-del, AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration ved tz), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD-del, AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD-del, %AUCtz-uendelighed (procentdelen af ​​AUC 0-uendeligheden, der opnås ved ekstrapolering), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD Part, λz (terminalhastighedskonstant i plasma) ), BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD Part, t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD Part, MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD Part, CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter oral administration); kun BI671800
Tidsramme: dag1 besøg2, dag1 besøg3
dag1 besøg2, dag1 besøg3
MRD Part, Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral dosis); kun BI 671800
Tidsramme: dag 1 besøg 2, dag 1 besøg 3
dag 1 besøg 2, dag 1 besøg 3
MRD Part, Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ, BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRD Part, tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRD Part, Cmin,ss (minimumskoncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRD Part,tmin,ss (tid fra sidste dosering til minimum koncentration af analytten i plasma ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRD Part,Cpre,ss (førdosiskoncentration af analytten i plasma umiddelbart før administration af dosis ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRD Part,AUCt1-t2,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over tidsintervallet t1 til t2) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRD Part,AUC τ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRD Part,λz ,ss (terminalhastighedskonstant i plasma ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRD Part,t1/2,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter xx administration) BI 671800 og BI 600957
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter ekstravaskulær administration af flere doser); kun BI 671800
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration); kun BI 671800
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Akkumuleringsforhold RA,Cmax, 13 baseret på Cmax efter den første dosis og ved steady state
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Akkumuleringsforhold RA,AUC,13 baseret på AUC τ efter den første dosis og ved steady state
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Analyttens linearitetsindeks (LI) i plasma
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
AUEC0-24,N absolut inhibering af eosinofil formændring: område under den absolutte inhibering af formændringstidskurve efter den N'te dosis af BI 671800 HEA
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9
AUEC0-24,N procent hæmning af eosinofil formændring: område under procent inhibering af formændring - tidskurve efter den N'te dosis af BI 671800
Tidsramme: op til dag 9
op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1268.15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 671800

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner