Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Rising Dose (SRD), Multiple Rising Dose (MRD) Studie van BI 671800 bij gezonde Aziatische vrijwilligers

18 november 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (binnen dosisgroepen), parallelle groep, placebogecontroleerde fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende doses (50 mg, 200 mg, 400 mg) van BI 671800 HEA bij Chinese gezonde mannelijke vrijwilligers en meerdere stijgende doses (50 mg tweemaal daags, 200 mg tweemaal daags, 400 mg tweemaal daags) van BI 671800 HEA bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 671800 HEA bij gezonde Chinese mannelijke vrijwilligers na enkelvoudige orale toediening, en bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers na enkelvoudige orale toediening en meerdere toedieningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond
  2. Chinese etniciteit voor het deel met een enkele stijgende dosis (SRD), Japanse etniciteit voor het deel met meerdere stijgende doses (MRD).
  3. Leeftijd >= 20 en leeftijd =< 50
  4. Body Mass Index (BMI) >=18,5 en BMI =< 25 kg/m2
  5. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is volgens het medische oordeel van de onderzoeker
  2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  3. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 671800 actief
SRD-deel: 3 dosisgroepen die elk uit 12 proefpersonen bestaan ​​(9 actief, 3 placebo), proefpersonen krijgen een enkele dosis. MRD-deel: 3 dosisgroepen die elk uit 12 proefpersonen bestaan ​​(9 actieve, 3 placebo), proefpersonen krijgen een enkele dosis gevolgd door meerdere doses met een PK-bemonsteringsinterval ertussen.
Geneesmiddel: BI 671800
In het SRD-deel krijgen proefpersonen een enkele dosis en in het MRD-deel krijgen proefpersonen in totaal 14 doses.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 proefpersonen krijgen een placebo in elk van de 3 doses in het SRD-gedeelte en 3 doses in het MRD-gedeelte
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen zullen volgens de doseringsgroep overeenkomend aantal placebotabletten ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
Vitale functies; Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
Vitale functies; Hartslag (PR)
Tijdsspanne: tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
Klinische laboratoriumtesten (Hematologie)
Tijdsspanne: tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
Klinische laboratoriumtesten (Klinische chemie)
Tijdsspanne: tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
Klinische laboratoriumtesten (urineonderzoek)
Tijdsspanne: tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel
tot 4 dagen voor SRD-onderdeel en tot 15 dagen voor MRD-onderdeel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SRD Part, Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdstip t1 tot tijdstip t2), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie bij tz) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, AUC0-infinity (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, %AUCtz-infinity (het percentage van de AUC 0-infinity dat wordt verkregen door extrapolatie), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD-onderdeel, λz (terminale snelheidsconstante in plasma) ), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na orale toediening); alleen BI671800
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
SRD Part, Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een orale dosis); alleen BI 671800
Tijdsspanne: tot 4 dagen
tot 4 dagen
MRD Part , Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD Part, tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD Part, AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdstip t1 tot tijdstip t2), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD Part, AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie bij tz), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD-onderdeel, AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD Part, %AUCtz-infinity (het percentage van de AUC 0-oneindig dat wordt verkregen door extrapolatie), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD-onderdeel, λz (terminale snelheidsconstante in plasma)), BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD Part, t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD Part, MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD Part, CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na orale toediening); alleen BI671800
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek3
MRD Part, Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een orale dosis); alleen BI 671800
Tijdsspanne: dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek 3
dag1 Bezoek2, dag1 Bezoek 3
MRD Part, Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ, BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRD Part, tmax,ss (tijd vanaf laatste dosering tot maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady state) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRD Part, Cmin,ss (minimale concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRD Part,tmin,ss (tijd vanaf laatste dosering tot minimale concentratie van de analyt in plasma bij steady state) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRD Part,Cpre,ss (predosisconcentratie van de analyt in plasma onmiddellijk vóór toediening van de dosis bij steady-state) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRD Part,AUCt1-t2,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state gedurende het tijdsinterval t1 tot t2) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRD Part,AUC τ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRD Part,λz ,ss (terminale snelheidsconstante in plasma in stabiele toestand) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRD Part,t1/2,ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady state) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady state na xx toediening) BI 671800 en BI 600957
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses); alleen BI 671800
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
Vz/F,ss (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening); alleen BI 671800
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
Accumulatieratio's RA,Cmax, 13 gebaseerd op Cmax na de eerste dosis en bij steady-state
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
Accumulatieverhoudingen RA,AUC,13 gebaseerd op AUC τ na de eerste dosis en bij steady-state
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
Lineariteitsindex (LI) van de analyt in plasma
Tijdsspanne: tot 12 dagen
tot 12 dagen
AUEC0-24,N absolute remming van vormverandering van eosinofielen: gebied onder de absolute remming van vormverandering-tijdcurve na de N-de dosis van BI 671800 HEA
Tijdsspanne: tot dag 9
tot dag 9
AUEC0-24,N procentuele remming van eosinofielenvormverandering: gebied onder het percentage remming van vormverandering - tijdcurve na de N-de dosis van BI 671800
Tijdsspanne: tot dag 9
tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1268.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren