Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel stigande dos (SRD), multipel stigande dos (MRD) Studie av BI 671800 i friska asiatiska volontärer

18 november 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind (inom dosgrupper), parallellgrupp, placebokontrollerad fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser (50 mg, 200 mg, 400 mg) av BI 671800 HEA i kinesiska friska manliga frivilliga och multipla stigande doser (50 mg b.i.d., 200 mg b.i.d., 400 mg b.i.d.) av BI 671800 HEA i japanska friska manliga frivilliga

Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 671800 HEA hos friska kinesiska manliga frivilliga efter enstaka oral administrering, och friska japanska manliga frivilliga efter enstaka oral administrering och flera administreringar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska
  2. Kinesisk etnicitet för enkel stigande dos (SRD) del, japansk etnicitet för multipel stigande dos (MRD) del.
  3. Ålder >= 20 och ålder =< 50
  4. Body Mass Index (BMI) >=18,5 och BMI =< 25 kg/m2
  5. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans enligt utredarens medicinska bedömning
  2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  3. Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BI 671800 aktiv
SRD-del: 3 dosgrupper vardera bestående av 12 försökspersoner (9 aktiva, 3 placebo), försökspersoner får engångsdos. MRD-del: 3 dosgrupper vardera bestående av 12 försökspersoner (9 aktiva, 3 placebo), försökspersoner får engångsdos följt av flera doser med ett PK-provtagningsintervall däremellan.
Läkemedel: BI 671800
I SRD-delen kommer försökspersonerna att få en engångsdos och i MRD-delen kommer försökspersonerna att få totalt 14 doser.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 försökspersoner kommer att få placebo i var och en av de 3 doserna i SRD-delen och 3 doserna i MRD-delen
Läkemedel: placebo
Försökspersonerna kommer att få placebotabletter enligt dosgruppens matchande antal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fysisk undersökning
Tidsram: upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
Vitala tecken; Blodtryck (BP)
Tidsram: upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
Vitala tecken; Pulsfrekvens (PR)
Tidsram: upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
Kliniska laboratorietester (hematologi)
Tidsram: upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
Kliniska laboratorietester (klinisk kemi)
Tidsram: upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
Kliniska laboratorietester (urinalys)
Tidsram: upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
Biverkningar
Tidsram: upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del
upp till 4 dagar för SRD-del och upp till 15 dagar för MRD-del

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SRD-del, Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD Part, tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD-del, AUCt1-t2 (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidpunkten t1 till tidpunkten t2), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD-del, AUC0-tz (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tz) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD-del, AUC0-oändlighet (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD-del, %AUCtz-oändlighet (procentandelen av AUC 0-oändligheten som erhålls genom extrapolering), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD-del, λz (terminalhastighetskonstant i plasma) , BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD-del, t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD Part, MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD Part, CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter oral administrering); endast BI671800
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
SRD Part, Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λ z efter en oral dos); endast BI 671800
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
MRD Part , Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD Part, tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD-del, AUCt1-t2 (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidpunkten t1 till tidpunkten t2), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD-del, AUC0-tz (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen vid tz), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD-del, AUC0-oändlighet (area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD-del, %AUCtz-oändlighet (procentandelen av AUC 0-oändligheten som erhålls genom extrapolering), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD-del, λz (terminalhastighetskonstant i plasma) ), BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD-del, t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD Part, MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD Part, CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter oral administrering); endast BI671800
Tidsram: dag1 besök2, dag1 besök3
dag1 besök2, dag1 besök3
MRD Part, Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en oral dos); endast BI 671800
Tidsram: dag 1 besök 2, dag 1 besök 3
dag 1 besök 2, dag 1 besök 3
MRD Part, Cmax,ss (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ, BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRD-del, tmax,ss (tid från senaste dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRD Part, Cmin,ss (minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRD Part,tmin,ss (tid från senaste dosering till lägsta koncentration av analyten i plasma vid steady state) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRD Part,Cpre,ss (fördoskoncentration av analyten i plasma omedelbart före administrering av dos vid steady state) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRD Part,AUCt1-t2,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över tidsintervallet t1 till t2) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRD Part,AUC τ,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRD Part,λz ,ss (terminalhastighetskonstant i plasma vid steady state) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRD Part,t1/2,ss (terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
MRTpo,ss (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter administrering xx) BI 671800 och BI 600957
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
CL/F,ss (skenbar clearance av analyten i plasma vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser); endast BI 671800
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering); endast BI 671800
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Ackumuleringsförhållanden RA,Cmax, 13 baserat på Cmax efter den första dosen och vid steady state
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Ackumuleringsförhållanden RA,AUC,13 baserat på AUC τ efter den första dosen och vid steady state
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Linjäritetsindex (LI) för analyten i plasma
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
AUEC0-24,N absolut hämning av eosinofil formförändring: område under den absoluta inhiberingen av formändringstidkurvan efter den N:te dosen av BI 671800 HEA
Tidsram: fram till dag 9
fram till dag 9
AUEC0-24,N procentuell hämning av eosinofil formförändring: area under procentuell inhibering av formförändring - tidskurva efter den N:te dosen av BI 671800
Tidsram: fram till dag 9
fram till dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1268.15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera