BI 671800 在健康亚洲志愿者中的单次递增剂量 (SRD)、多次递增剂量 (MRD) 研究
2013年11月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲（剂量组内）、平行组、安慰剂对照的 I 期研究，以评估中国健康男性志愿者单次增加剂量（50 毫克、200 毫克、400 毫克）BI 671800 HEA 的安全性、耐受性和药代动力学在日本健康男性志愿者中多次增加剂量（50 mg b.i.d.，200 mg b.i.d.，400 mg b.i.d.）的 BI 671800 HEA
本研究的主要目的是研究 BI 671800 HEA 在中国健康男性志愿者单次口服给药后以及日本健康男性志愿者单次口服给药和多次给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 1268.15.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康
- 单次递增剂量 (SRD) 部分为中国人，多次递增剂量 (MRD) 部分为日本人。
- 年龄 >= 20 且年龄 =< 50
- 身体质量指数 (BMI) >=18.5 且 BMI =< 25 kg/m2
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 根据研究者的医学判断，医学检查（包括血压（BP）、脉率（PR）和心电图（ECG））偏离正常和临床相关性的任何发现
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 服用半衰期长（>24 小时）的药物至少在一个月内或服用前相应药物的半衰期少于 10 个
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BI 671800 活跃
SRD 部分：3 个剂量组，每个组由 12 名受试者组成（9 名活性药物，3 名安慰剂），受试者接受单剂量。
MRD 部分：3 个剂量组，每组由 12 名受试者组成（9 名活性药物，3 名安慰剂），受试者接受单剂量，然后接受多剂量，中间有 PK 采样间隔。
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在 SRD 部分中，受试者将接受单次剂量，而在 MRD 部分中，受试者将接受总共 14 次剂量。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
3 名受试者将在 SRD 部分的 3 个剂量和 MRD 部分的 3 个剂量中的每一个中接受安慰剂
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受试者将收到根据剂量组匹配数量的安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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身体检查
大体时间：SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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生命体征；血压（BP）
大体时间：SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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生命体征；脉率(PR)
大体时间：SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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12 导联心电图 (ECG)
大体时间：SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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临床实验室检查（血液学）
大体时间：SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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临床实验室检查（临床化学）
大体时间：SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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临床实验室测试（尿液分析）
大体时间：SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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不良事件
大体时间：SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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SRD 部分最多 4 天，MRD 部分最多 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SRD 部分，Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，tmax（从给药到最大测量浓度的时间），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，AUCt1-t2（血浆中分析物在时间点 t1 到时间点 t2 的浓度-时间曲线下的面积），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，AUC0-tz（血浆中分析物在从 0 到最后可量化浓度 tz 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，AUC0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，%AUCtz-infinity（通过外推获得的 AUC 0-infinity 的百分比），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，λz（血浆中的终末速率常数））、BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，CL/F（口服给药后血浆中分析物的表观清除率）；只有 BI671800
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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SRD 部分，Vz/F（口服剂量后末期 λ z 期间的表观分布容积）；只有 BI 671800
大体时间：最多 4 天
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最多 4 天
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MRD 部分，Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，tmax（从给药到最大测量浓度的时间），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，AUCt1-t2（血浆中分析物在时间点 t1 到时间点 t2 的浓度-时间曲线下面积），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，AUC0-tz（血浆中分析物在从 0 到最后可量化浓度 tz 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，AUC0-无穷大（血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，%AUCtz-infinity（通过外推获得的 AUC 0-infinity 的百分比），BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，λz（血浆中的终末速率常数））、BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，t1/2（血浆中分析物的终末半衰期）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，MRTpo（口服给药后分析物在体内的平均停留时间）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，CL/F（口服给药后血浆中分析物的表观清除率）；只有 BI671800
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，Vz/F（口服给药后末期 λz 期间的表观分布容积）；只有 BI 671800
大体时间：第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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第 1 天访问 2，第 1 天访问 3
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MRD 部分，Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度，BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRD 部分，tmax,ss（从最后一次给药到稳态血浆中分析物浓度达到最大值的时间）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRD 部分，Cmin,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最低浓度）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRD Part,tmin,ss（从最后一次给药到稳态血浆中分析物最低浓度的时间）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRD Part,Cpre,ss（稳态给药前血浆中分析物的给药前浓度）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRD Part,AUCt1-t2,ss（在 t1 到 t2 时间间隔内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRD 部分，AUC τ,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 τ 内稳态浓度-时间曲线下的面积）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRD 部分，λz，ss（稳态血浆中的终末速率常数）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRD Part,t1/2,ss（分析物在稳态下血浆中的终末半衰期）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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MRTpo,ss（xx 给药后分析物在稳态下在体内的平均停留时间）BI 671800 和 BI 600957
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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CL/F,ss（血管外多剂量给药后稳态时血浆中分析物的表观清除率）；只有 BI 671800
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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Vz/F,ss（血管外给药后稳态末期 λz 的表观分布容积）；只有 BI 671800
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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蓄积率 RA,Cmax, 13 基于首次给药后和稳态时的 Cmax
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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累积比率 RA、AUC、13 基于首次给药后和稳态时的 AUC τ
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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血浆中分析物的线性指数 (LI)
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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AUEC0-24,N 嗜酸性粒细胞形状变化的绝对抑制：BI 671800 HEA 第 N 次给药后形状变化绝对抑制-时间曲线下的面积
大体时间：直到第 9 天
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直到第 9 天
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AUEC0-24,N 嗜酸性粒细胞形状变化抑制百分比：形状变化抑制百分比下的面积-第 N 剂 BI 671800 后的时间曲线
大体时间：直到第 9 天
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直到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月6日
首次发布 (估计)
2010年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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